犐犆犛１１．０４０．６０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７５０—２００９／犐犈犆６１６８９：２００７

超聲理療設備

０．５犕犎狕～５犕犎狕頻率范圍內

聲場要求和測量方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犘犺狔狊犻狅狋犺犲狉犪狆狔狊狔狊狋犲犿狊—犉犻犲犾犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犪狀犱犿犲狋犺狅犱狊狅犳

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（ＩＥＣ６１６８９：２００７，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５０—２００９／犐犈犆６１６８９：２００７

前言

本標準與國際電工委員會標準ＩＥＣ６１６８９：２００７《超聲理療設備０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內

聲場要求和測量方法》的一致性程度為等同采用。

本標準對ＩＥＣ６１６８９：２００７僅做了極少量的編輯性修改，為符合中文習慣，標準名稱改為《超聲理療

設備０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內聲場要求和測量方法》。

本標準的附錄Ｂ、附錄Ｃ是規(guī)范性附錄；附錄Ａ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ、附錄Ｈ、附錄Ｉ和

附錄Ｊ是資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉、蔣時霖。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５０—２００９／犐犈犆６１６８９：２００７

引言

在醫(yī)學理療領域廣泛使用低兆赫茲頻率的超聲波，這類設備由高頻電能發(fā)生器及通常被稱為應用

頭的手持式治療頭構成，治療頭將電能轉換成超聲，常設計成與人體直接接觸，通常由圓片形的壓電材

料制成的換能器構成。

Ⅱ

犢犢／犜０７５０—２００９／犐犈犆６１６８９：２００７

超聲理療設備

０．５犕犎狕～５犕犎狕頻率范圍內

聲場要求和測量方法

１范圍

本標準適用于在０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內，由超聲換能器產生連續(xù)波或準連續(xù)波的超聲能

量，設計用于物理治療目的的超聲設備。

本標準僅涉及在每個治療頭中采用單平面非聚焦圓片式換能器的超聲理療設備，該換能器產生垂

直于治療頭端面的穩(wěn)態(tài)波束。

本標準規(guī)定了：

———基于基準試驗方法的超聲理療設備輸出性能的測量和表征方法；

———基于基準試驗方法由超聲理療設備制造商所規(guī)定的特性；

———超聲理療設備所產生超聲聲場的安全性導則；

———基于常規(guī)試驗方法的超聲理療設備輸出的測量和表征方法；

———基于常規(guī)試驗方法的超聲理療設備輸出的驗收準則。

本標準不包括超聲理療設備的治療參數和使用方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．７—２００８醫(yī)用電氣設備第２５部分：超聲理療設備安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２５：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４３—２００８超聲脈沖回波診斷設備性能測試方法（ＩＥＣＴＲ６０８５４：１９８６，ＩＤＴ）

ＩＥＣ６００５０８０１：１９９４國際電工詞匯（ＩＥＶ）第８０１章：聲和電聲

ＩＥＣ６０４６９１：１９８７脈沖技術和設備第１部分：脈沖術語和定義

ＩＥＣ６１１６１：２００６超聲聲功率測量輻射力天平和性能要求

ＩＥＣ６２１２７１：２００７超聲水聽器４０ＭＨｚ頻率范圍內的醫(yī)用超聲聲場特性及其測量

ＩＥＣ６２１２７３：２００７超聲水聽器４０ＭＨｚ頻率范圍內的超聲聲場用水聽器的特性

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

聲脈沖波形犪犮狅狌狊狋犻犮狆狌犾狊犲狑犪狏犲犳狅狉犿