ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1277—2016

蒸汽滅菌器生物安全性能要求

Steamsterilizer—Performancerequirementsofbiosafety

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1277—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孟憲禮盧文娟李淑永黃秀蓮楊兆旭

:、、、、。

Ⅰ

YY1277—2016

蒸汽滅菌器生物安全性能要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蒸汽滅菌器以下簡(jiǎn)稱滅菌器生物安全性能要求的術(shù)語(yǔ)和定義要求和試驗(yàn)方法

()、。

注1本標(biāo)準(zhǔn)的滅菌器包括大型蒸汽滅菌器小型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以生物安全為目的的材料器械器皿培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌以防止通過(guò)

、、、,

氣溶膠等方式傳播的致病因子對(duì)人員動(dòng)植物或環(huán)境造成污染

、。

注2本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的滅菌器用于有以下生物安全需求的實(shí)驗(yàn)室或其他場(chǎng)所操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾

::

病比較容易直接或者間接在人與人動(dòng)物與人動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物操作能夠引起人類或者動(dòng)物非

,、、;

常嚴(yán)重疾病的微生物以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物

;。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用密閉性液體的滅菌

。

本標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)合使用并優(yōu)先于這些標(biāo)準(zhǔn)

GB8599、YY0646、YY1007,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型

GB8599

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489—2008

小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

YY0646

立式蒸汽滅菌器

YY1007

中華人民共和國(guó)藥典三部版

(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB8599、YY0646YY1007。

31

.

生物安全biosafety

與生物有關(guān)的各種因素對(duì)國(guó)家社會(huì)經(jīng)濟(jì)人民健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風(fēng)險(xiǎn)

、、、。

32

.

污染區(qū)contaminationzone

被致病因子污染風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域

。

33

.

清潔區(qū)non-contaminationzone

正常情況下沒(méi)有被致病因子污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域