ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1650—2019

X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備

性能和試驗(yàn)方法

Image-guidedradiotherapyequipmentofX-ray-based—

Performancecharacteristicsandtestmethods

2019-05-31發(fā)布2020-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1650—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

隨機(jī)文件

4.1……………2

設(shè)備輻射野的尺寸

4.2X-IGRT………………………2

設(shè)備的靶點(diǎn)引導(dǎo)范圍

4.3X-IGRT……………………2

設(shè)備的圖像質(zhì)量

4.4X-IGRT…………2

成像劑量

4.5……………3

擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性

4.6X-IGRT…………………3

擺位校正計(jì)算的重復(fù)性

4.7X-IGRT…………………3

參考圖像層厚對擺位校正計(jì)算的影響

4.8X-IGRT…………………3

參考圖像算法對擺位校正計(jì)算的影響

4.9DRRX-IGRT……………3

輻射質(zhì)對擺位校正計(jì)算的影響

4.10X-IGRT…………3

重建算法對擺位校正計(jì)算的影響

4.11X-IGRTX-IGRT……………3

圖像配準(zhǔn)算法對擺位校正計(jì)算的影響

4.12X-IGRT…………………3

試驗(yàn)方法

5…………………4

隨機(jī)文件

5.1……………4

設(shè)備輻射野尺寸

5.2X-IGRT…………4

設(shè)備的靶點(diǎn)引導(dǎo)范圍

5.3X-IGRT……………………4

設(shè)備的圖像質(zhì)量

5.4X-IGRT…………4

成像劑量

5.5……………4

擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性

5.6X-IGRT…………………4

擺位校正計(jì)算的重復(fù)性

5.7X-IGRT…………………6

參考圖像層厚對擺位校正計(jì)算的影響

5.8X-IGRT…………………6

參考圖像算法對擺位校正計(jì)算的影響

5.9DRRX-IGRT……………7

輻射質(zhì)對擺位校正計(jì)算的影響

5.10X-IGRT…………8

圖像重建算法對擺位校正計(jì)算的影響

5.11X-IGRTX-IGRT………9

圖像配準(zhǔn)算法對擺位校正計(jì)算的影響

5.12X-IGRT…………………9

YY1650—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江蘇瑞爾醫(yī)療科技有限公司醫(yī)科達(dá)北京醫(yī)療器械有

:、、()

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王培臣任達(dá)志侯耀芳謝士兵付東山張紀(jì)莊宋連有張新馮健焦春營

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY1650—2019

X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備

性能和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射線圖像引導(dǎo)放射治療以下簡稱設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法

X(X-IGRT)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電子加速器輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的設(shè)備

、X-IGRT。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

GB15213—2016

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分與電子加速器輕離子束治療設(shè)備以及放射

IEC60601-2-68:20142-68:、

性核素射束治療設(shè)備一起使用的基于射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能特殊要求

X

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB15213—2016IEC60601-2-68:2014。

31

.

圖像引導(dǎo)放射治療image-guidedradiotherapy

IGRT

一種放射治療過程在治療時(shí)對靶區(qū)及其周圍的解剖結(jié)構(gòu)的圖像來確定患者體內(nèi)治療射束相對于

。

預(yù)定靶區(qū)的位置從而對射束相對靶區(qū)的預(yù)定位置進(jìn)行必要的修正

,。

定義

[GB15213—2016,3.8]

32

.

圖像重建imagereconstruction

將獲取到的數(shù)據(jù)處理成可用于分析的圖像數(shù)據(jù)集的方法

。