ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0010—2020

代替

YY/T0010—2008

口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)專用技術(shù)條件

Particularspecificationsfordentalintra-oralX-rayequipment

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0010—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替口腔射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0010—2008《X》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)參數(shù)變化如下

YY/T0010—2008,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱將口腔射線機(jī)專用技術(shù)條件改為口內(nèi)成像牙科射線機(jī)專用技術(shù)條

———,“X”“X

件

”。

修改了范圍見(jiàn)第章年版中第章

———(1,20081);

修改了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章年版中第章

———(3,20083);

修改了分類見(jiàn)年版中

———(4.1,20084.1);

修改了組成見(jiàn)年版中

———(4.2,20084.2);

修改了射線管電壓的調(diào)節(jié)范圍要求見(jiàn)年版中

———X[5.3.1a),20085.3.1a)];

修改了加載時(shí)間的要求見(jiàn)年版中

———(5.3.3,20085.3.3);

修改了電流時(shí)間積的調(diào)節(jié)范圍要求見(jiàn)年版中

———[5.3.4a),20085.3.4a)];

修改了焦點(diǎn)至皮膚距離的限值見(jiàn)年版中

———(5.4.2,20085.4.2);

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于口腔頜面全景射線機(jī)的相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)年版中

———X(20084.1、4.2、5.3、5.4、

5.5);

增加了手持式牙科射線機(jī)的相關(guān)要求見(jiàn)

———X(5.3.6);

增加了帶有電子射線影像接收器產(chǎn)品的線對(duì)分辨率低對(duì)比度分辨率影像均勻性的要求

———X、、

及試驗(yàn)方法見(jiàn)和

(5.4.3、5.4.4、5.4.56.4.3、6.4.4、6.4.5);

增加了附錄

———A。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院泰州中聯(lián)醫(yī)療科技有限公司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

:、、

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心銳珂牙科技術(shù)上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王亞南張慶孫維俊張勇張富濤

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC43003—1985;

———YY0010—1990;

———YY/T0010—2002;

———YY/T0010—2008。

Ⅰ

YY/T0010—2020

口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)專用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口內(nèi)成像牙科射線機(jī)以下簡(jiǎn)稱牙科機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義系統(tǒng)構(gòu)成要求和試驗(yàn)方法

X()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用口腔內(nèi)射線影像接收器用于拍攝牙齒射線照片的射線機(jī)

X,XX。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用口腔外射線影像接收器成像的射線機(jī)

XX。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.3—20002:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防

GB9706.12:、X

護(hù)通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.15:1.:

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分牙科射線設(shè)備成像性能

GB/T19042.4—20053-4:X

驗(yàn)收試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291X

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB9706.1、GB9706.3—2000、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB/T19042.4—2005、

中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY0505、YY/T0291。

31

.

口內(nèi)inter-oral

與牙科射線成像有關(guān)其中射線影像接收器整個(gè)或者部分位于口腔內(nèi)