標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0010-2008 口腔X射線機專用技術(shù)條件》與《YY/T 0010-2002 口腔X射線機》相比，在多個方面進(jìn)行了修訂和更新，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及安全標(biāo)準(zhǔn)的提高。主要變更點包括但不限于以下幾點：

  1. 范圍調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確地定義了適用范圍，涵蓋了不同類型（如固定式、移動式）的口腔X射線設(shè)備，并對特定類型機器提出了更具體的要求。

  2. 術(shù)語和定義更新：引入了一些新的術(shù)語定義或修改了舊版中已有的定義，使得描述更為準(zhǔn)確，便于理解和執(zhí)行。

  3. 性能要求增強：對于圖像質(zhì)量、輻射劑量控制等方面提出了更高的性能指標(biāo)。比如增加了關(guān)于數(shù)字成像系統(tǒng)的要求，確保圖像清晰度的同時降低患者接受到的輻射量。

  4. 安全性考量增加：強化了電氣安全、機械安全以及電磁兼容性等方面的規(guī)定，旨在進(jìn)一步保障使用者的安全。例如，加強了對電氣部件絕緣性能的要求；明確了防止意外觸電的設(shè)計原則等。

  5. 測試方法細(xì)化：針對上述新增或改進(jìn)的技術(shù)要求，提供了更加詳細(xì)具體的測試方法和技術(shù)規(guī)范，幫助企業(yè)更好地進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計驗證及質(zhì)量控制。

  6. 附錄內(nèi)容擴充：增加了若干個附錄，用于解釋某些條款的具體應(yīng)用指南或者提供額外的信息支持，幫助讀者更好地理解并遵循標(biāo)準(zhǔn)要求。

這些變化反映了隨著科技發(fā)展和社會需求的變化，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷完善之中，力求為用戶提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的產(chǎn)品和服務(wù)。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0010-2020
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜００１０—２００８

代替ＹＹ／Ｔ００１０—２００２

口腔犡射線機專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犡狉犪狔狌狀犻狋犳狅狉狅狉犪犾犮犪狏犻狋狔

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜００１０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ００１０—２００２《口腔Ｘ射線機》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ００１０—２００２相比，主要變化如下：

———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱；

———修改了范圍；

———修改和增加了規(guī)范性引用文件；

———修改了術(shù)語；

———修改了工作條件；

———刪除了最高額定容量、電源調(diào)節(jié)、Ｘ射線管頭、指示儀表精度要求；

———增加了最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率、防過載、Ｘ射線束的限制和校準(zhǔn)、焦點至皮膚距離、線對

分辨率、低對比度分辨率、帶增感屏的Ｘ射線膠片暗匣、圖像均勻性的規(guī)定；

———修改了口腔Ｘ射線機的安全性能；

———刪除了ＹＹ／Ｔ００１０—２００２中的附錄Ａ（規(guī)范性附錄）；

———刪除了ＹＹ／Ｔ００１０—２００２中的檢驗規(guī)則；

———刪除了ＹＹ／Ｔ００１０—２００２中的使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存的規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：重慶醫(yī)用設(shè)備廠、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳昌云、柳晶波、黨富珂、鐘柏牛。

本標(biāo)準(zhǔn)所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＺＢＣ４３００３—１９８５，ＹＹ００１０—１９９０、

ＹＹ／Ｔ００１０—２００２。

Ⅰ

書

犢犢／犜００１０—２００８

口腔犡射線機專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔Ｘ射線機（以下簡稱口腔機）的術(shù)語、分類、要求和試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔機，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作牙科Ｘ射線攝影使用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用牙科頭顱Ｘ射線設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線緣組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１

２３２：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．４—２００５醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３４部分：牙科Ｘ射線設(shè)備成像性能

驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３４：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８確立的以及下述術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

口腔犡射線機犡狉犪狔狌狀犻狋犳狅狉狅狉犪犾犮犪狏犻狋狔

牙科Ｘ射線機與口腔頜面全景Ｘ射線機的總稱。

３．２

牙科犡射線機犱犲狀狋犪犾犡狉犪狔狌狀犻狋

具有口內(nèi)Ｘ射線影像接受器，用以拍攝牙齒

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