犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢００６８．３—２００８

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡

第３部分：標(biāo)簽和隨附資料

犕犲犱犻犮犪犾犲狀犱狅狊犮狅狆犲狊—犚犻犵犻犱犲狀犱狅狊犮狅狆犲—

犘犪狉狋３：犕犪狉犽犻狀犵犪狀犱犻狀狊狋狉狌犮狋犻狅狀犿犪狀狌犪犾

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢００６８．３—２００８

前言

ＹＹ００６８《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡》分為４個(gè)部分：

———第１部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法；

———第２部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法；

———第３部分：標(biāo)簽和隨附資料；

———第４部分：基本要求。

本部分為ＹＹ００６８的第３部分。

本部分對(duì)應(yīng)于ＩＳＯ８６００１：２００５《光學(xué)和光電技術(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械第１部分：基本要

求》，與ＩＳＯ８６００１：２００５的一致性程度為非等效。

本部分的附錄Ａ是資料性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／

ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：顏青來、毛欣欣、賈曉航、何濤、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢００６８．３—２００８

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡

第３部分：標(biāo)簽和隨附資料

１范圍

ＹＹ００６８的本部分規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽和隨附資料的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ００６８的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)

成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ９７０６．１９醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求（ＧＢ９７０６．１９—２０００，

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：１９９６）

ＹＹ００６８．１醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第１部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法

ＹＹ００６８．２醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第２部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法

ＩＳＯ１０５２６：１９９９ＣＩＥＳ００５色度學(xué)的ＣＩＥ標(biāo)準(zhǔn)照明體

３要求

３．１標(biāo)記

３．１．１最少標(biāo)記

每個(gè)內(nèi)窺鏡應(yīng)該至少有以下標(biāo)記：

ａ）標(biāo)識(shí)號(hào)和／或其他足以識(shí)別內(nèi)窺鏡和制造商的標(biāo)記；

ｂ）根據(jù)內(nèi)窺鏡臨床預(yù)期應(yīng)用的要求，選擇標(biāo)注：插入部分最大寬度、器械孔道最小寬度、工作

長(zhǎng)度、視向角θ的名義值和／或視場(chǎng)角２犠的設(shè)計(jì)值。插入部分寬度和器械孔道寬度的單位

為毫米（ｍｍ）。插入部分寬度和器械孔道寬度也可以用犉ｒ來標(biāo)記，以犉ｒ值或周長(zhǎng)值來

表示。

３．１．２標(biāo)記清晰

當(dāng)內(nèi)窺鏡按制造商的使用說明書在使用、清潔、消毒、滅菌和貯存后，標(biāo)記必須保持清晰。

３．１．３標(biāo)記的例外

如果由于尺寸或結(jié)構(gòu)原因，無法在內(nèi)窺鏡上做標(biāo)記時(shí)，３．１．１所要求的標(biāo)記內(nèi)容應(yīng)