標準解讀

《YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗》是針對口腔材料進行生物學安全性評估的標準之一。該標準主要規(guī)定了用于檢測口腔材料是否具有遺傳毒性的一種方法——顯性致死試驗的具體操作流程和技術(shù)要求。顯性致死試驗是一種通過觀察受試物對實驗動物生殖細胞染色體損傷程度來判斷其潛在遺傳毒性的實驗技術(shù)。

根據(jù)該標準，試驗通常采用雄性小鼠作為實驗對象，通過對小鼠給予不同劑量的待測物質(zhì)后一段時間內(nèi)（一般為連續(xù)給藥一周），再讓這些小鼠與未經(jīng)處理的雌性小鼠交配，觀察并記錄后代中出現(xiàn)異常情況的比例。如果發(fā)現(xiàn)某些特定劑量下后代異常率顯著高于對照組，則可以初步認為該物質(zhì)存在一定的遺傳毒性風險。

此標準詳細描述了從選擇合適的小鼠品種、確定適宜的測試濃度范圍到最終數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋整個過程中的關(guān)鍵步驟及注意事項。此外，還強調(diào)了在進行此類敏感性較高的生物學試驗時，需要嚴格控制實驗條件以確保數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，比如保持環(huán)境穩(wěn)定、使用正確的方法制備樣品溶液等。同時，對于如何報告實驗結(jié)果也有明確指導，包括但不限于必須提供的信息類型以及推薦使用的統(tǒng)計分析方法。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 1999-06-07 頒布
  • 1999-10-01 實施
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YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗_第1頁
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0127.6-1999口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.6-1999前本標準非等效采用國際標準化組織ISO/TR7405:1984(牙科材料生物學評價——顯性致死試驗》本標準主要依據(jù)ISO/TR7405:1984牙科材料生物學評價-顯性致死試驗》,OECDNo.478一1984《化學藥品試驗指南曬齒動物顯性致死試驗》制定。ISO/TR7405:1984對試驗結(jié)果判斷和評價指標未作出具體規(guī)定，因此，本標準采用了OECDNo.478一1984和(新藥審批辦法》的結(jié)果判斷和評價。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料和設備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：四川省生物醫(yī)學材料監(jiān)測中心。本標準主要起草人：彭蓄、邱書明、朱蔚精。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.6-1999顯性致死試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1范圍本標準規(guī)定了口腔材料顯性致死試驗方法、本標準適用于評價口腔材料引起的顯性致死。2引用標準下列標淮所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO/TR7405:1984牙科材料生物學評價OECDNo.478一1984化學藥品試驗指南-嚙齒動物顯性致死試驗YY/T0244一1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：徑口途徑新藥審批辦法中華人民共和國衛(wèi)生部3定義本標準采用下列定義。3.1l顯性致死dominantlethal發(fā)生于配子(精子或卵子)的一種遺傳結(jié)構(gòu)改變，這種改變導致由這一配子所產(chǎn)生的合子或由這合子發(fā)育而成的胚胎死亡。3.2胎塊(早死胚胎）mole著床后早期死亡的胚胎，不具備完整的胚胎外形。3.3晚死胎1atefetaldeath旺胎發(fā)育到一定程度后具有完整壓胎外形的死亡旺胎。3.4著床腺deciduoma受精卵若床后子宮內(nèi)壁上的微小交起。3.55半數(shù)致死量LDaomedianlethaldose,LD；為菜一物質(zhì)在試驗總體動物中引起50%動物死亡的劑量、試驗動物試驗使用性成然的小鼠。雕鼠為8～

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