標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0244-1996 口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn): 經(jīng)口途徑》是一項(xiàng)針對口腔材料進(jìn)行生物安全評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于評價口腔材料在短期經(jīng)口攝入后對生物體產(chǎn)生的潛在毒性影響，旨在確保這些材料不會對人體造成急性或短期的健康危害。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)驗(yàn)通常采用動物模型來進(jìn)行，通過給實(shí)驗(yàn)動物（如小鼠或大鼠）口服一定劑量的測試物質(zhì)來模擬人類使用過程中可能發(fā)生的暴露情況。實(shí)驗(yàn)設(shè)計時需考慮多個因素，包括但不限于受試物的選擇、劑量設(shè)定、觀察周期等。其中，劑量選擇應(yīng)基于預(yù)期人體接觸水平，并適當(dāng)擴(kuò)大以涵蓋可能的安全邊際；觀察周期則依據(jù)具體研究目的而定，但一般不應(yīng)少于7天。

實(shí)驗(yàn)過程中，研究人員需要密切監(jiān)測并記錄下所有與健康相關(guān)的指標(biāo)變化，比如體重增減、飲食習(xí)慣改變以及是否有任何異常行為出現(xiàn)等。此外，還需定期采集血液樣本和其他相關(guān)組織進(jìn)行病理學(xué)檢查，以進(jìn)一步評估材料是否引起了內(nèi)部器官損傷或其他不良反應(yīng)。

若發(fā)現(xiàn)有顯著的毒性效應(yīng)，則表明該口腔材料可能存在安全隱患，不適合用于臨床應(yīng)用。反之，如果在整個觀察期間內(nèi)未觀察到明顯不利影響，則可認(rèn)為其具有較好的生物相容性，在合理使用的前提下對人體是安全無害的。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1996-05-17 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
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YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗(yàn)方法 短期全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0244-1996口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials-Shorttermsystemictoxicitytest：Oralroute1996-05-17發(fā)布1996-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0244-1996前本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)文件ISO/TR7405一1984《牙科材料生物性能評價》本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TR7405一1984《牙科材料生物性能評價》而制定。由于ISO/TR7405一1984所規(guī)定的試驗(yàn)方法，觀察指標(biāo)、評價指標(biāo)均不具體，故本標(biāo)準(zhǔn)在分散介質(zhì)的選用上主要依據(jù)一般毒理學(xué)試驗(yàn)常規(guī)用介質(zhì)，將試樣制備操作具體化。在觀察指標(biāo)上，主要依據(jù)ISO/TR7405一1984及毒理學(xué)常規(guī)，并制定了評價標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口.本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局口腔材料質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、賀銘鳴。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物試驗(yàn)方法YY/T0244-一1996短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials-Shorttermsystemictoxicitytest:Oralroute1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料經(jīng)口短期全身毒性試驗(yàn)方法、本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價11腔材料短期經(jīng)口服用后對機(jī)體的毒性。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0127.2-93門腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1食物利用率每吃100g食物所增長的體重克數(shù)3.2體重相對增長率體重相對增長率（%）一原始體重（g）驗(yàn)方法4.1試驗(yàn)動物20只大白鼠，雌雄各半。體重130～150g。標(biāo)準(zhǔn)飲食、飲水。將大白鼠隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，每組10只，雌雄各半。飼養(yǎng)時.每個籠內(nèi)放同性別、服用同一材料的大白鼠5只，并標(biāo)記大白鼠。4.2器具4.2.1天平;感量為0.01g。4.2.2灌胃針頭或胃管，注射器精度0.1mL。4.3分散介質(zhì)根據(jù)所用材料，選擇如下分散介質(zhì)之一，使配成的材料呈溶液、乳濁波或懸浮波。4.3.1蒸餡水。4.3.22%淀粉溶液將4g淀粉溶于200mL蒸雷水中·煮沸后冷卻至室溫，備用?；?qū)?%淀粉液暨于4C冰箱中，于24

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