標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0158-2013 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》與《YY/T 0158-2005 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

  1. 術(shù)語定義更加明確：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語給出了更準(zhǔn)確的定義，使得在理解和應(yīng)用時(shí)減少了歧義，增強(qiáng)了規(guī)范性。

  2. 材料要求更為嚴(yán)格：對(duì)于制造密封墊圈所使用的材料，2013版標(biāo)準(zhǔn)增加了新的性能指標(biāo)要求，并細(xì)化了部分已有材料的具體規(guī)格限制，以確保墊圈能夠更好地適應(yīng)高溫高壓環(huán)境下的使用需求。

  3. 物理性能測試方法改進(jìn)：針對(duì)密封墊圈的硬度、壓縮永久變形率等重要物理特性，新版本提供了更加科學(xué)合理的檢測手段和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，提高了測試結(jié)果的可靠性和一致性。

  4. 耐久性評(píng)價(jià)體系完善：考慮到實(shí)際工作條件下長期受熱的影響，2013版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)密封墊圈耐老化性能的要求，并引入了相應(yīng)的評(píng)估流程，旨在延長產(chǎn)品使用壽命的同時(shí)保證其安全有效性。

  5. 新增環(huán)?？剂恳蛩?/strong>：隨著社會(huì)對(duì)環(huán)境保護(hù)意識(shí)的提高，新修訂的標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的環(huán)保原則，鼓勵(lì)采用可回收或易于處理的原材料，減少環(huán)境污染。

這些變化反映了技術(shù)進(jìn)步及行業(yè)發(fā)展趨勢，有助于提升壓力蒸汽滅菌設(shè)備的整體質(zhì)量和安全性。


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....

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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1108099

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0158—2013

代替

YY/T0158—2005

壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

Gasketringonpressuresteamsterilizer

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

YY/T0158—2013

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20141

*

書號(hào)

:155066·2-26358

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0158—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

YY/T0158—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

YY/T0158—2005,:

本標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

———“”;

對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中的第章范圍進(jìn)行了修訂

———1“”;

在原標(biāo)準(zhǔn)分類中增加了硅膠密封墊圈

———3.1“”;

對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)第章和第章做了修改

———45。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海華線醫(yī)用核子儀

:、

器有限公司張家港華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐紅蕾鄭紅琴黃鴻新周建芳

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0158—1994;YY/T0158—2005。

Ⅰ

YY/T0158—2013

壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈的分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志與使用說明書

、、、、

和包裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)壓力不大于設(shè)計(jì)溫度在范圍內(nèi)的壓力蒸汽滅菌設(shè)備

0.4MPa,115℃~150℃

用密封墊圈以下稱密封墊圈

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第部分邵氏硬度計(jì)法邵爾硬度

GB/T531.11:()

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)

GB/T3512

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

硫化橡膠物理試驗(yàn)方法的一般要求

HG/T2198

3分類

密封墊圈按密封方式可分為壓緊密封和自密封兩種類型

。

注密封墊圈可由橡膠硅膠等材質(zhì)制成

:、。

4要求

41外觀

.

密封墊圈表面應(yīng)平整光潔不應(yīng)有明顯疤痕裂紋氣泡飛邊和無肉眼可見雜質(zhì)

,、、、。

42扯斷強(qiáng)度

.

密封墊圈的扯斷強(qiáng)度應(yīng)不小于

5MPa。

43扯斷伸長率

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