ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0172—2014

代替

YY/T0172—1994

子宮探針

Uterineprobe

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0172—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替子宮探針

YY/T0172—1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

YY/T0172—1994:

增加了本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性子宮探針見第章

———“”(1);

增加了規(guī)定的不銹鋼材料見

———“GB/T1220”(3.2);

修改了頭端和外表面表面粗糙度的數(shù)值由修改為見

———Ra,“0.2μm”“0.4μm”(4.5)

增加了對(duì)產(chǎn)品耐腐蝕性能的要求見

———(4.7);

增加了桿部與柄部連接牢固度的試驗(yàn)方法見

———(5.1.2);

增加了耐腐蝕性能的試驗(yàn)方法見

———(5.7);

增加了產(chǎn)品周期檢驗(yàn)的要求見

———(6.4)。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海醫(yī)用縫合針廠有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局上海醫(yī)療器械監(jiān)督

:、

檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人余國(guó)恩江菊玲金耀明翁秉豪周雅萍

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0172—1994。

Ⅰ

YY/T0172—2014

子宮探針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮探針的結(jié)構(gòu)形式要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮探針該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科探測(cè)子宮頸方向和深度用

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用子宮探針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過程穩(wěn)定的檢驗(yàn)

GB/T2829()

金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

銅及銅合金拉制棒

GB/T4423

金屬和其他無機(jī)物覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述

GB/T6463

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式

31子宮探針可以制成柔性和非柔性其結(jié)構(gòu)示意基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合圖的規(guī)定

.,、1。

32子宮探針應(yīng)選用中規(guī)定的銅材料或選用規(guī)定的