犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０２４５—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７

吻（縫）合器通用技術(shù)條件

犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狊狋犪狆犾犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２４５—２００８

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７的主要差異：

———標準中擴大了產(chǎn)品適用范圍，即適用于可重復使用的吻（縫）合器和一次性使用的吻（縫）合器；

———對原標準中的要求根據(jù)其特性重新進行了編排，在內(nèi)容上層次更分明；

———對吻（縫）合器主要零部件的硬度要求，直接在本標準中作了規(guī)定；

———對吻（縫）合器的耐壓指標也直接列入本標準，統(tǒng)一考核；

———增加附錄Ｂ“剝離強度試驗方法”的內(nèi)容。

本標準的附錄Ａ和附錄Ｂ均為規(guī)范性附錄。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標準由上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠、常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司負責起草。

本標準主要起草人：劉偉群、虞國安。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：

———ＧＢ８６６７—１９８８；

———ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２４５—２００８

吻（縫）合器通用技術(shù)條件

１范圍

本標準規(guī)定了吻（縫）合器的分類與型式、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸

和貯存。

本標準適用于可重復使用和一次性使用的吻（縫）合器，該產(chǎn)品供組件安裝在吻（縫）合器上作圓管

狀切口吻合及痔上黏膜的環(huán)形切除吻合或殘端切口關(guān)閉縫合用的吻（縫）合器。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所

有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２３０．１金屬洛氏硬度試驗第１部分：試驗方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ標尺）

（ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４，ＩＳＯ６５０８１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ２８２８．１計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

（ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３，ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１金屬維氏硬度試驗第１部分：試驗方法（ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９，ｅｑｖＩＳＯ

６５０７１：１９９７）

ＧＢ９９６９．１工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

ＧＢ１２６７２丙烯腈丁二烯苯乙烯（ＡＢＳ）樹脂

ＧＢ／Ｔ１３８１０外科植入物用鈦及鈦合金加工材（ＧＢ／Ｔ１３８１０—１９９７，ｅｑｖＩＳＯ５８３２２：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１５０７６鉭鈮化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ＩＳＯ１０９９３７：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１４９不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法（ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６，ＩＳＯ１３４０１：１９９５，

ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ１０５２手術(shù)器械標志

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符