ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

牙科學基托聚合物

第2部分正畸基托聚合物

:

Dentistr—Baseolmers—Part2Orthodonticbaseolmers

ypy:py

(ISO20795-2:2010,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

分類………………………

42

要求………………………

52

未聚合的材料………………………

5.12

聚合材料……………

5.22

取樣………………………

64

試樣片和試樣的制備……………………

74

試驗環(huán)境……………

7.14

步驟…………………

7.25

專用設備……………

7.35

試驗方法…………………

85

符合性檢查…………………………

8.15

顏色…………………

8.25

拋光性能無孔隙極限撓曲強度和撓曲彈性模量………………

8.3、、5

用改良彎曲試驗測斷裂韌性………………………

8.48

殘余甲基丙烯酸甲酯單體…………

8.511

增塑劑若適用……………………

8.6,16

吸水值和溶解值……………………

8.718

標簽標志包裝及說明書的要求………………………

9、、20

包裝…………………

9.120

外包裝和容器的標志………………

9.221

制造商說明書………………………

9.321

附錄規(guī)范性附錄高壓液相色譜法測含量………

A()(HPLC)MMA23

參考文獻……………………

25

Ⅰ

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

前言

牙科學基托聚合物分為以下兩部分

YY0270《》:

第部分義齒基托聚合物

———1:;

第部分正畸基托聚合物

———2:。

本部分為第部分

2。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學基托聚合物第部分正畸基托聚

ISO20795-2:2010《2:

合物

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2004,

IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

牙科學基托聚合物第部分義齒基托聚合物

———YY0270.1—20111:(ISO20795-1:2008,

IDT)

牙科材料色穩(wěn)定性的測定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2000,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC99)。

本部分主要起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

:。

本部分參與起草單位四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心四川大學

:()。

本部分主要起草人鄭剛張殿云徐永祥林紅王亞寧鄧翔賀銘鳴張金

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

引言

多年來甲基丙烯酸類聚合物材料被廣泛應用于制作主動和被動可摘正畸矯治器這些可摘正畸

,。

矯治器主要用于兒童正畸治療正畸矯治器中的聚合物部分的制作方法存在一些潛在的問題受聚合

。,

過程和聚合物單體配比的影響可摘正畸矯治器中的聚合物部分在性能上要差于利用傳統的裝盒加熱

/,

聚合方式制成的義齒基托聚合物與熱固化義齒基托聚合物材料相比正畸矯治器中的殘余單體含量

。,

等雜質更多危害更大此外聚合物單體配比中的高單體含量可能會導致增加聚合物的收縮

,。,/。

中并不包含有關生物危害的定性和定量的要求但是強烈推薦在評估可能的生物學或

ISO20795,

毒理學危害時參照和

,GB/T16886YY/T0268。

Ⅳ

YY/T02702—2011/ISO20795-22010

.:

牙科學基托聚合物

第2部分正畸基托聚合物

:

1范圍

本部分適用于制作主動被動活動正畸矯治器的正畸基托聚合物和共聚物并規(guī)定了對其的要求

/,。

也規(guī)定了判定與這些要求是否符合的試驗方法同時對隨附材料提供的產品包裝標志及使用說明書

。,、

進行了規(guī)定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科學基托聚合物第部分義齒基托聚合物

YY0270.1—20111:(ISO20795-1:2008,IDT)

口腔詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

牙科材料色穩(wěn)定性的測定

ISO7491(Dentalmaterials—Determinationofcolourstability)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

ISO8601