ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02701—2011/ISO20795-12008

代.替:

YY0270—2003,YY0768—2009

牙科學(xué)基托聚合物

第1部分義齒基托聚合物

:

Dentistr—Baseolmers—Part1Denturebaseolmers

ypy:py

(ISO20795-1:2008,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY02701—2011/ISO20795-12008

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

分類………………………

43

要求………………………

53

未聚合的材料………………………

5.13

聚合后的材料………………………

5.23

抽樣………………………

65

試樣制備…………………

75

試驗(yàn)環(huán)境……………

7.15

步驟…………………

7.26

專用設(shè)備……………

7.36

試驗(yàn)方法…………………

86

目測(cè)檢查……………

8.16

裝盒塑性……………

8.26

顏色…………………

8.38

色穩(wěn)定性……………

8.48

拋光性能半透明度無(wú)孔隙極限撓曲強(qiáng)度和撓曲彈性模量…………………

8.5、、、10

用改良彎曲試驗(yàn)測(cè)斷裂韌性………………………

8.613

與合成聚合物牙的粘接……………

8.717

殘余甲基丙烯酸甲酯單體…………

8.818

吸水值和溶解值……………………

8.922

制造商提供的標(biāo)簽標(biāo)志包裝及說(shuō)明書的要求………

9、、23

包裝…………………

9.123

外包裝和容器的標(biāo)志………………

9.224

產(chǎn)品使用說(shuō)明書……………………

9.324

附錄規(guī)范性附錄高壓液相色譜法測(cè)含量…………………

A()MMA26

參考文獻(xiàn)……………………

28

Ⅰ

YY02701—2011/ISO20795-12008

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

牙科學(xué)基托聚合物包括如下兩部分

YY0270《》:

第部分義齒基托聚合物

———1:;

第部分正畸基托聚合物

———2:。

本部分為第部分

1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科學(xué)義齒基托聚合物及牙科學(xué)義齒基托聚

YY0270—2003《》YY0768—2009《

合物沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)與及相比主要技術(shù)變化如下

》,YY0270—2003YY0768—2009,:

增加了加強(qiáng)耐沖擊性材料的最大應(yīng)力強(qiáng)度因子性能要求以及試驗(yàn)方法的內(nèi)容

———5.2.10,;

增加了總斷裂功的性能要求以及試驗(yàn)方法的內(nèi)容

———5.2.11,;

本部分中用用改良彎曲試驗(yàn)測(cè)斷裂韌性代替了牙科學(xué)義齒基托聚

———“8.6,”YY0768—2009《

合物沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)

》。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學(xué)基托聚合物第部分義齒基托聚合

ISO20795.1:2008《1:

物和牙科學(xué)基托聚合物第部分義齒基托聚合物技術(shù)勘誤表

》ISO20795.1:2008/Cor.1:2009《1:1》。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除前言和引言

———ISOISO;

刪除的增加材料的主要成分及其含量

———ISO1.2,9.3n)。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2004,

IDT);

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()];

牙科學(xué)修復(fù)用人工牙

———YY0300—2009(ISO22112:2005,MOD);

牙科材料色穩(wěn)定性的測(cè)定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2000,IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人林紅張殿云鄭睿賀銘鳴鄭剛徐永祥

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC33020—1988;

———YY0270—1995、YY0270—2003;

———YY0768—2009。

Ⅲ

YY02701—2011/ISO20795-12008

.:

引言

多年來(lái)在牙科修復(fù)治療中基于甲基丙烯酸酯的高分子材料已廣泛用于制作義齒基托隨著修復(fù)

,,。

治療技術(shù)的發(fā)展市場(chǎng)上出現(xiàn)了部分性能加強(qiáng)型材料例如耐沖擊性能的材料

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)未包含生物危害性的定性和定量要求但是在評(píng)價(jià)可能存在的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí)推薦

,,

參照和

GB/T16886YY/T0268。

Ⅳ

YY02701—2011/ISO20795-12008

.:

牙科學(xué)基托聚合物

第1部分義齒基托聚合物

:

1范圍

11本部分對(duì)義齒基托聚合物和共聚物進(jìn)行了分類規(guī)定了要求也規(guī)定了確定符合要求所應(yīng)用的試

.,,

驗(yàn)方法并對(duì)產(chǎn)品的包裝標(biāo)志及所提供的應(yīng)用材料的使用說(shuō)明書的要求進(jìn)行了規(guī)定本部分適用于制

,、。

造商聲明的耐沖擊性能材料的義齒基托聚合物也規(guī)定了各自的要求和試驗(yàn)方法

,。

12本部分中所指的義齒基托聚合物示例如下

.:

聚丙烯酸酯類

a);

含取代基的聚丙烯酸酯類

b);

聚乙烯基酯類

c);

聚苯乙烯

d);

橡膠改性的聚甲基丙烯酸酯類

e);

聚碳酸酯類

f);

聚砜類

g);

聚二甲基丙烯酸酯類

h);

聚縮醛類聚甲醛

i);

所列聚合物的共聚物或混合物

j)a)~i)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科材料色穩(wěn)定性的測(cè)定