ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

代替YY/T0296—2013

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

Hypodermicneedlesforsingleuse—Colourcodingforidentification

ISO60092016IDT

(:,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)與相比除結(jié)

YY/T0296—2013《》,YY/T0296—2013,

構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了針管公稱尺寸為的要求見(jiàn)第章第章表

a)0.18mm、0.2mm、0.23mm、0.25mm(1、41,

年版的第章第章表

20131、21);

更改了公稱尺寸為的針管顏色要求見(jiàn)第章表年版的第章表

b)3mm(41,201321);

增加了極薄壁針的要求見(jiàn)第章表

c)(41);

更改了附錄見(jiàn)附錄年版的附錄

d)A(A,2013A);

刪除了附錄見(jiàn)年版的附錄

e)B(2013B);

刪除了附錄見(jiàn)年版的附錄

f)C(2013C)。

本文件使用翻譯法等同采用一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

ISO6009:2016《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院浙江

:、、

康德萊醫(yī)療器械股份有限公司安徽食品藥品檢驗(yàn)研究院成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

、、。

本文件主要起草人李未揚(yáng)劉幸林花松鶴張謙黃葆華田興龍

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1997YY/T0296—1997,2013;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

引言

本文件的目的是指定顏色以便能夠快速直觀地識(shí)別一次性使用注射針以下簡(jiǎn)稱注射針的公稱

,()

外徑即使注射針或包裝上有色碼使用者仍有責(zé)任查證注射針的標(biāo)示規(guī)格此修訂版還定義了更細(xì)

。,。

針的顏色以適應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì)

,。

用于注射針色標(biāo)的顏色可以是不透明或透明的形式并且該色標(biāo)同等適用于正常壁薄壁超薄壁

,、、

和極薄壁的針本標(biāo)準(zhǔn)中列出的針管對(duì)應(yīng)顏色的公稱外徑是中規(guī)定的針管公稱外徑

。GB/T18457。

本文件只規(guī)定了色標(biāo)但未規(guī)定注射針應(yīng)有色標(biāo)也沒(méi)有規(guī)定顏色應(yīng)標(biāo)在注射針和或包裝的哪個(gè)

,,/

部分相應(yīng)要求可以在相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如中規(guī)定

。GB15811。

測(cè)量不透明顏色的色區(qū)特別是針座那樣大小和形狀的物體的測(cè)量是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程所需的儀

,,,

器和專業(yè)知識(shí)只是在較少數(shù)實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)室才具備因此對(duì)于制造商或購(gòu)買者來(lái)說(shuō)日常評(píng)估產(chǎn)品是

。,,

否符合色區(qū)值的準(zhǔn)確性可能是不方便困難或不可能的對(duì)于半透明顏色的情況這樣的困難更突出

、。,

了而注射針制造商日益增多地采用半透明顏色以便能看見(jiàn)針座內(nèi)的氣泡并在注射之前把它排除

,。

因此本文件中的顏色引用顏色參考系統(tǒng)或匹配系統(tǒng)但在接收評(píng)估合規(guī)性時(shí)不

,(RAL)Pantone,

可避免的引入一定量的主觀成分

。

Ⅱ

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

1范圍

本文件規(guī)定了公稱尺寸從的一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

0.18mm~3.4mm。

本文件適用于正常壁薄壁超薄壁和極薄壁的針以及不透明顏色和

(RW)、(TW)、(ETW)(UTW)

半透明顏色

。

本文件不適用于筆式注射針

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

公稱尺寸designatedmetricsize

表中列出的針管公稱外徑

1。

注單位

:mm。

32

.

規(guī)格gauge

傳統(tǒng)尺寸標(biāo)記

。

注特定規(guī)格尺寸對(duì)應(yīng)于規(guī)定外徑限值的指定公稱尺寸

:。

4色標(biāo)

針管公稱外徑所對(duì)應(yīng)顏色的相關(guān)信息見(jiàn)表

1。

不透明材料的常用顏色對(duì)照色樣信息參考附錄

A。

表1色標(biāo)

公稱尺寸

規(guī)格顏色

(