標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0324-2019 純音聽力計(jì)》與《YY 0324-2008 紅外乳腺檢查儀》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以更好地適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的發(fā)展需求及提高產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。具體變化包括但不限于以下幾點(diǎn)：

  1. 范圍定義：新版本對(duì)適用范圍進(jìn)行了更明確的界定，強(qiáng)調(diào)了紅外乳腺檢查儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明書等內(nèi)容，并明確了不適用于該標(biāo)準(zhǔn)的情形。

  2. 術(shù)語和定義：增加了部分新的專業(yè)術(shù)語及其定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)于相關(guān)概念的理解；同時(shí)，對(duì)原有的一些術(shù)語進(jìn)行了修訂或刪除，使得表述更加準(zhǔn)確規(guī)范。

  3. 技術(shù)要求：在性能指標(biāo)上提出了更高的要求，比如圖像分辨率、對(duì)比度等關(guān)鍵參數(shù)有了更為嚴(yán)格的規(guī)定；另外還新增了一些安全性和可靠性的測(cè)試項(xiàng)目，如電氣安全測(cè)試、電磁兼容性測(cè)試等。

  4. 試驗(yàn)方法：細(xì)化和完善了各項(xiàng)性能指標(biāo)的檢測(cè)方法，確保測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性；引入了先進(jìn)的測(cè)量技術(shù)和工具，提高了檢測(cè)精度。

  5. 標(biāo)志與使用說明書：加強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息的要求，規(guī)定必須包含制造商名稱地址、生產(chǎn)日期批號(hào)、警告說明等必要內(nèi)容；同時(shí)，對(duì)用戶手冊(cè)的內(nèi)容也做了進(jìn)一步規(guī)范，要求提供詳細(xì)的操作指南以及維護(hù)保養(yǎng)建議。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0324—2019

代替

YY0324—2008

紅外乳腺檢查儀

Infraredscreeningequipmentformammarygland

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0324—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替紅外乳腺檢查儀與相比除編輯性修改外主要技

YY0324—2008《》,YY0324—2008,

術(shù)變化如下

:

增加了紅外乳腺檢查儀的定義見

———(3.1);

增加了組成見

———(4.1);

修改了分類見年版的第章

———(4.2,20083);

修改了探頭有效光譜波長(zhǎng)范圍見年版的

———(5.2.2,20084.2.1);

增加了紫外輻射照度見

———(5.2.3);

增加了探頭表面溫度見

———(5.2.4);

增加了對(duì)眼睛的防護(hù)見

———(5.2.5);

增加了攝像機(jī)紅外響應(yīng)能力的要求見

———(5.3.2);

增加了材料的要求見

———(5.5);

增加了清洗和消毒的要求見

———(5.6);

增加了電磁兼容性的要求見

———(5.9);

增加了評(píng)價(jià)紫外危害的光譜加權(quán)函數(shù)見附錄

———(A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳成王穎楊建剛

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0324—2000、YY0324—2008。

Ⅰ

YY/T0324—2019

紅外乳腺檢查儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅外乳腺檢查儀的術(shù)語和定義組成及分類要求和試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上

,,

對(duì)乳腺疾病進(jìn)行檢查的儀器以下簡(jiǎn)稱檢查儀

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.1—20121:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-

1:2009,IDT)

燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性

GB/T20145—2006

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

紅外乳腺檢查儀Infraredscreeningequipmentformammarygland

通過紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上對(duì)乳腺疾病進(jìn)

,,

行篩查的儀器

。

4組成及分類

41組成

.

紅外乳腺檢查儀一般由紅外探頭主機(jī)和攝像機(jī)等組成

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