ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0456.3-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分:稀釋液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part3:Diluent2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0456.3-2003YY/T0467《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液;第2部分：溶血?jiǎng)?第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0467的第3部分：稀釋液。本部分適用于血細(xì)胞分析儀專用稀釋液。該產(chǎn)品是一種具有酸堿緩沖作用、恰當(dāng)?shù)碾x子強(qiáng)度和電導(dǎo)率的電解質(zhì)平衡液，作為人體血細(xì)胞計(jì)數(shù)、體積測量以及白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)時(shí)的稀釋液使用。作為指定血細(xì)胞分析儀的專用試劑.該產(chǎn)品使用方法應(yīng)符合指定血細(xì)胞分析儀說明書所規(guī)定的方法。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.3—2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液1范圍本部分規(guī)定了血細(xì)胞分析儀用稀釋液的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和廣存。本部分適用于電阻抗法血細(xì)胞分析儀用稀釋液范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0467的本部分的引用而構(gòu)成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9724—1988化學(xué)試劑pH值測定通則分分類與命名3稀釋液命名產(chǎn)品型號(hào)廣品型號(hào)3.2分類在制造商的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確說明稀釋液適用的血細(xì)胞分析儀具體型號(hào)。4要求4.1外觀稀釋液應(yīng)為無色透明液體，不得有沉淀、顆?；蛐鯛钗?.2外部標(biāo)志稀釋液產(chǎn)品外部標(biāo)志應(yīng)符合7.1的要求。4.3凈含量稀釋液凈含量應(yīng)符合表1規(guī)定表1凈含量要求規(guī)格最大允許負(fù)偏差1L<V<20L1.0%4.4DH值稀釋液在(25C士1C)的pH值應(yīng)不超過標(biāo)稱值的士0.20。標(biāo)稱值應(yīng)根據(jù)適用血細(xì)胞分析儀的設(shè)計(jì)要求在制造商的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。4.5電導(dǎo)率稀釋液在(25℃士1℃)的電導(dǎo)率(p)值