犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６０６．８—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第８部分：海藻酸鈉

犜犻狊狊狌犲犲狀犵犻狀犲犲狉犲犱犿犲犱犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋狊—犘犪狉狋８：犃犾犵犻狀犪狋犲

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６０６．８—２００８

前言

ＹＹ／０６０６《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：

———第１部分：通用要求；

———第３部分：通用分類；

———第４部分：皮膚產(chǎn)品的分類；

———第５部分：基質及支架的性能和測試；

———第６部分：Ⅰ型膠原蛋白；

———第７部分：殼聚糖；

———第８部分：海藻酸鈉；

———第９部分：透明質酸；

———第１０部分：修復或再生關節(jié)軟骨的植入物體內評價；

———第１２部分：細胞、組織、器官的加工處理。

本部分為ＹＹ／０６０６的第８部分。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ是規(guī)范性附錄，附錄Ｄ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心起草。

本部分主要起草人：孫雪、奚廷斐、陳亮。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６０６．８—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

第８部分：海藻酸鈉

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分適用于制備組織工程醫(yī)療產(chǎn)品及外科植入物的海藻酸鈉。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３技術抽樣檢驗程序第１部分：按接受質量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７醫(yī)療器械生物學評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３３：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—２００３醫(yī)療器械生物學評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＩＳＯ１０９９３

４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７醫(yī)療器械生物學評價第６部分：植入后局部反應試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３４：

１９９４）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７醫(yī)療器械生物學評價第１１部分：全身毒性試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１：

１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—２００５醫(yī)療器械生物學評價第１２部分：樣品制備與參照樣品（ＩＳＯ１０９９３１２：

２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

中華人民共和國藥典（２００５版）

美國藥典ＵＳＰ２６／ＮＦ２１海藻酸鈉

ＡＳＴＭＦ２０６４００作為用于生物醫(yī)學和組織工程醫(yī)用產(chǎn)品初始材料的海藻酸鹽的表征和試驗標

準指南

ＡＳＴＭＦ２２５９０３用于檢測海藻酸鹽的化學成分和序列結構的１Ｈ核磁共振（１ＨＮＭＲ）標