犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２７２—２００９

代替ＹＹ０２７２—１９９５

牙科學(xué)氧化鋅／丁香酚水門(mén)汀

和不含丁香酚的氧化鋅水門(mén)汀

犇犲狀狋犻狊狋狉狔犣犻狀犮狅狓犻犱犲／犲狌犵犲狀狅犾犪狀犱狕犻狀犮狅狓犻犱犲／狀狅狀犲狌犵犲狀狅犾犮犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ３１０７：２００４ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０２７２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ３１０７：２００４《牙科學(xué)氧化鋅／丁香酚水門(mén)汀和不含丁香酚的氧化鋅水門(mén)汀》。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ＩＳＯ３１０７：２００４重新起草。與ＩＳＯ３１０７：２００４的技術(shù)性差異已編入正文，并在它們所

涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ３１０７：２００４的主要差異和原因如下：

———考慮試驗(yàn)方法可操作性，在保留６．４．１．２中圖４薄膜厚度加荷儀實(shí)驗(yàn)裝置的情況下，增加一套

與該裝置同等精度的薄膜厚度加荷儀，如圖５所示；

———酸溶砷試樣制備中，ＩＳＯ３１０７：２００４只說(shuō)明了可固化水門(mén)汀試樣的制備，對(duì)非固化水門(mén)汀沒(méi)有

說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)中增加了非固化水門(mén)汀酸溶砷試樣制備的方法；

———６．２．２后增加試驗(yàn)３個(gè)樣品。６．２．３中增加了固化時(shí)間結(jié)果的判定方法。ＩＳＯ３１０７：２００４中

沒(méi)有規(guī)定試驗(yàn)樣品的個(gè)數(shù)，參考ＹＹ０２７１—１９９５《水基水門(mén)汀》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凈固化時(shí)間的試驗(yàn)方法

和試驗(yàn)結(jié)果判定，增加相應(yīng)的內(nèi)容；

———本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ３１０７：２００４的修改單內(nèi)容直接轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０２７２—１９９５《齒科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０２７２—１９９５主要變化如下：

———本標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)由“齒科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀”改為“牙科學(xué)氧化鋅／丁香酚水門(mén)汀和不含丁香酚

的氧化鋅水門(mén)汀”；

———適用范圍由ＹＹ０２７２—１９９５的“適用于牙科暫時(shí)修復(fù)和墊底用”擴(kuò)大為“適用于應(yīng)用于牙科暫

時(shí)粘固、永久粘固、窩洞襯層、窩洞墊底和暫時(shí)修復(fù)用的非水基氧化鋅／丁香酚以及作為暫時(shí)粘

固用的無(wú)丁香酚的氧化鋅芳香油水門(mén)汀”；

———ＹＹ０２７２—１９９５標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有分類(lèi)。本標(biāo)準(zhǔn)中增加了分類(lèi)，分為Ⅰ型（暫時(shí)粘固用）、Ⅱ型（永久

粘固用）、Ⅲ型（墊底和暫時(shí)充填用）、Ⅳ型（窩洞襯層）；

———本標(biāo)準(zhǔn)取消了對(duì)外觀的要求和調(diào)和方法的要求；

———ＹＹ０２７２—１９９５適用的產(chǎn)品的其他要求與本標(biāo)準(zhǔn)中分類(lèi)為Ⅲ型（墊底和暫時(shí)充填用）的要求

相同，本標(biāo)準(zhǔn)中適用的產(chǎn)品除了Ⅲ型外，還有Ⅰ型（暫時(shí)粘固用）、Ⅱ型（永久粘固用）、Ⅳ型（窩

洞襯層）等三類(lèi)產(chǎn)品，并增加了與這三類(lèi)產(chǎn)品的相適應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄭睿、張殿云、賀銘鳴、張研、鄭剛。

本標(biāo)準(zhǔn)廢除并替代的標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況：

———ＺＢＣ３３０１８—１９８６；

———ＹＹ０２７２—１９９５。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０２７２—２００９

牙科學(xué)氧化鋅／丁香酚水門(mén)汀

和不含丁香酚的氧化鋅水門(mén)汀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用于牙科暫時(shí)粘固、永久粘固、窩洞襯層、窩洞墊底和暫時(shí)修復(fù)用的非水基氧化鋅／

丁香酚水門(mén)汀的性能要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于作為暫時(shí)粘固用的無(wú)丁香酚的氧化鋅芳香油水門(mén)汀。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ６１０化學(xué)試劑砷測(cè)定通用方法

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ７４０８數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和交換形式信息交換日期和時(shí)間的表示方法（ＩＳＯ８６０１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ７６８６化工產(chǎn)品中砷含量測(cè)定的通用方法（ＧＢ／Ｔ７６８６—２００８，ＩＳＯ２５９０：１９７３，ＭＯＤ）

３分類(lèi)

根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的，分為以下幾類(lèi)：

ａ）Ⅰ型：暫時(shí)粘固用：

１）１類(lèi)：固化水門(mén)??；

２）２類(lèi)：非固化水門(mén)汀；

ｂ）Ⅱ型：永久粘固用；

ｃ）Ⅲ型：墊底和暫時(shí)充填用；

ｄ）Ⅳ型：窩洞襯層。

４要求

４．１技術(shù)要求

按照標(biāo)準(zhǔn)第６章規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，水門(mén)汀的性能要求應(yīng)符合表１的規(guī)定。

表１性能要求

３７℃時(shí)的固化時(shí)間２４ｈ抗壓強(qiáng)度２４ｈ水溶出量薄膜厚度酸溶砷含量

ｍｉｎＭＰａ

類(lèi)型％（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）μｍｍｇ／ｋｇ

最小最大最小最大最大最大最大

Ⅰ型１類(lèi)４１０３５不適用２５２

Ⅰ型２類(lèi)１ｈ時(shí)能穿透不適用不適用不適用２５２

Ⅱ型４１０３５１．５２５