犐犆犛１１．０４０．３０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０４６４—２００９

代替ＹＹ０４６４—２００３

一次性使用血液灌流器

犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０４６４—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第５章內(nèi)容為強制性。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０４６４—２００３《一次性使用血液灌流器》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０４６４—２００３相比，主要變化如下：

———吸附指標(biāo)的具體量值改由制造商規(guī)定；

———增加了關(guān)于說明書的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)性能參考ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗》中的

有關(guān)規(guī)定，化學(xué)性能參照ＧＢ８３６８—２００５《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定，機械性能、滲漏性能試驗方

法參考了ＹＹ００５３—２００８《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)

起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧漢卿、袁秦、陸茉珠、吳靜標(biāo)、胡瑋、何曉帆。

本標(biāo)準(zhǔn)于２００２年６月首次發(fā)布，于２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０４６４—２００９

一次性使用血液灌流器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運輸、

貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡稱灌流器），該灌

流器配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１３０７４血液凈化術(shù)語血液透析和血液濾過

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫(yī)療器械生物學(xué)評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，ＩＳＯ１０９９３４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１１部分：全身毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１１：１９９３）

中華人民共和國藥典（２００５年版）

３術(shù)語定義

ＧＢ／Ｔ１３０７４確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

血液灌流犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋犻狅狀

將病人的血液引出體外，依據(jù)吸附和（或）交換原理，清除血液中外源性及內(nèi)源性藥物、毒物及代謝

產(chǎn)物的一種治療方法。

３．２

血液灌流器犺犲犿狅狆犲狉犳狌狋狅狉