ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0591—2011

代替

YY0591—2005

骨接合植入物金屬帶鎖髓內釘

Implantsfororthosynthesis—Metalliclockableintramedullarynail

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0591—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

分類………………………

43

材料………………………

54

表面處理…………………

64

性能和試驗方法…………………………

74

插入和取出方式…………………………

85

制造………………………

95

滅菌………………………

105

包裝………………………

115

制造商提供的信息………………………

125

附錄規(guī)范性附錄靜態(tài)四點彎曲試驗方法…………

A()6

附錄規(guī)范性附錄帶鎖髓內釘的靜態(tài)扭轉試驗方法………………

B()14

附錄規(guī)范性附錄帶鎖髓內釘彎曲疲勞試驗方法…………………

C()18

附錄規(guī)范性附錄帶鎖髓內釘鎖定螺釘彎曲疲勞強度試驗方法…………………

D()23

附錄資料性附錄基本原理…………

E()28

Ⅰ

YY/T0591—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準自實施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬帶鎖髓內釘企業(yè)可根據

,YY0591—2005《》,

本標準并參考的內容制定企業(yè)標準

YY0341、YY/T0727.1~0727.3。

本標準使用重新起草法參考髓內固定器標準及試驗方法編制代替

ASTMF1264-07《》,YY0591—

骨接合植入物金屬帶鎖髓內釘本標準沒有繼承的具體內容及編排結構在

2005《》,YY0591—2005,

內容上有較大變化在產品原材料選取方面本標準增加外科植入物金屬材料

。,GB23102《Ti-6Al-

合金加工材原標準除材料外的其他技術內容已在骨接合用非有源外科金屬植入物

7Nb》,,YY0341《

通用技術條件及外科植入物金屬髓內釘系統(tǒng)中進行了規(guī)定本標準主要增加了產品

》YY/T0727《》,

靜態(tài)的四點彎曲試驗扭轉試驗和動態(tài)彎曲疲勞試驗及鎖定螺釘的彎曲疲勞強度試驗

、。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF1264—2007:

關于標準的適用范圍本標準僅適用金屬帶鎖髓內釘

———,。

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替了

●GB4234ASTMF138;

用代替了

●GB/T10623ASTME1823;

用和代替了

●YY/T0727.1、YY/T0727.2YY/T0727.3ASTMF1611;

用代替了

●JJG139ASTME4。

刪除了

●ASTMA214/A214M、ASTMA450/A450M、ASTME467、ASTME691、ASTM

F86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。

結合國情添加了

●GB23102、ISO5832-3、YY0605.9。

刪除了對舊版的論述內容

———ASTMF1264。

刪除了第章關鍵詞

———9“”。

將附錄改為附錄將附錄改為附錄將附錄改為附錄將附錄改為附

———A.1A,A.2B,A.3C,A.4

錄將附錄改為附錄刪除了附錄中關于實驗室比對的內容其他內容不變

D,X1E,A,。

根據的要求增加了第章表面處理第章制造第章滅

———GB/T12417.1—2008,6“”、9“”、10“

菌第章制造商提供的信息將第章至第章的內容及順序進行了調整

”、11“”,512。

第章的內容修改為參考和

———8YY/T0727.1、YY/T0727.2YY/T0727.3。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心創(chuàng)生醫(yī)療器械江蘇

:、()

有限公司

。

本標準主要起草人張述張路董雙鵬焦永哲蔡勇裘劍虹王浩

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0591—2011

骨接合植入物金屬帶鎖髓內釘

1范圍

本標準規(guī)定了金屬帶鎖髓內釘以下簡稱帶鎖髓內釘的設

(metalliclockableintramedullarynail,)

計特征和力學性能規(guī)定了基本幾何定義尺寸分類術語材料表面處理滅菌包裝和制造商提供的

,、、、、、、、

信息的要求提供了表征帶鎖髓內釘力學性能的試驗方法確定了繼續(xù)改進試驗方法和性能標準的必

,,

要性

。

本標準的最終目的是定義帶鎖髓內釘性能標準和與性能相關的力學性能及其與骨相固定的試驗方

法由于沒有足夠的知識尚無法預測帶鎖髓內釘在個體患者日常生活中特殊活動的使用結果本標

。,。

準的目的并不是定義帶鎖髓內釘的性能等級或具體病例的臨床性能同時本標準也未描述或規(guī)范帶鎖

,

髓內釘的特殊設計

。

本標準描述了骨骼系統(tǒng)外科固定用帶鎖髓內釘提供了帶鎖髓內釘的基本幾何定義尺寸分類和

。、、

術語標簽和材料標準性能定義及帶鎖髓內釘在體內與使用相關重要性能的試驗和表征方法

、、。

本標準包括了個標準試驗方法

4:

靜態(tài)四點彎曲試驗方法附錄

———(A);

帶鎖髓內釘的靜態(tài)扭轉試驗方法附錄

———(B);

帶鎖髓內釘彎曲疲勞試驗方法附錄

———(C);

帶鎖髓內釘鎖定螺釘的彎曲疲勞試驗方法附錄

———(D)。

附錄中給出基本原理

E。

本標準采用國際單位制

(SI)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物不銹鋼

GB4234(ISO5832-1)

金屬材料力學性能試驗術語

GB/T10623(ISO23718)

無源外科植入物骨接合與關節(jié)置換植入物第部分骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.11:

(ISO14620)