犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６６３—２００８

無源外科植入物心臟和血管植入物的

特殊要求動脈支架的專用要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犮犪狉犱犻犪犮犪狀犱

狏犪狊犮狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊—犛狆犲犮犻犳犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾狊狋犲狀狋狊

（ＥＮ１４２９９：２００４，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６６３—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４預(yù)期性能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５設(shè)計屬性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７設(shè)計評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

９滅菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

１０包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

１１制造商提供信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ａ（資料性附錄）具體項目交叉參照表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｂ（資料性附錄）臨床報告事件定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄ＺＡ（資料性附錄）本標準條款引用ＥＵ導(dǎo)則的基本要求或其他規(guī)定!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６３—２００８

前言

本標準結(jié)合ＥＮＩＳＯ１４６３０及ＥＮ１２００６３，提供了無菌動脈支架和血管內(nèi)假體的最低要求及對其

進行評價的試驗方法。

本標準等同采用ＥＮ１４２９９：２００４《無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的

專用要求》。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄ＺＡ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：樊鉑、李立賓、楊建剛、董雙鵬、王祚颵。

Ⅲ

犢犢／犜０６６３—２００８

無源外科植入物心臟和血管植入物的

特殊要求動脈支架的專用要求

１范圍

本標準規(guī)定了用于矯正或補償動脈缺陷的動脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過程的具體要求。

為安全起見，在ＥＮＩＳＯ１４６３０和ＥＮ１２００６３基礎(chǔ)上，本標準在預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評

價、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。

本標準適用于在主動脈、顱內(nèi)動脈的頸部部分、冠狀動脈、顱內(nèi)動脈、外周動脈、肺動脈、升主動脈和

內(nèi)臟動脈中使用的動脈支架和血管內(nèi)假體。本標準也包括用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管異常

的血管內(nèi)假體。

注１：本標準包括輸送系統(tǒng)，并且作為植入物釋放的一個組成部分。

注２：本標準包括用于封堵的覆膜支架。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＹＹ０２８５．１—２００４一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第１部分：通用要求（ＩＳＯ１０５５５１：１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０２８５．４—２００４一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第４部分：球囊擴張導(dǎo)管（ＩＳＯ１０５５５４：１９９６，

ＩＤＴ）

ＹＹ０４５０．１—２００３一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第