ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0652—2016/ISO178532011

代替:

YY/T0652—2008

植入物材料的磨損

聚合物和金屬材料磨屑分離和表征

Wearofimplantmaterials—

Polymerandmetalwearparticles—Isolationandcharacterization

(ISO17853:2011,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0652—2016/ISO178532011

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

原理試劑和儀器

3、…………………………1

組織樣本中聚合物磨屑和金屬磨屑的取樣和分析方法

4………………4

關(guān)節(jié)模擬器潤滑液中聚合物和金屬磨屑的取樣和分析方法

5…………8

試驗報告

6…………………12

參考文獻

……………………13

Ⅰ

YY/T0652—2016/ISO178532011

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離表征和定量

YY/T0652—2008《、

分析方法與相比主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0652—2008,:

增加了陶瓷磨屑的處理步驟

———5.4;

刪除了原標準中對照試驗和顆粒數(shù)計算

———3.93.10。

本標準使用翻譯法等同采用植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離

ISO17853:2011《

和表征為了便于使用本標準做了下列編輯性修改

》。,:

將標準中的濃度單位用代替不屬于和各部分所給出的單位

———Mmol/L,MGB3101GB3102。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中國食品藥品檢定研究院國家食品藥品監(jiān)

:、、

督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心中國礦業(yè)大學(xué)

、。

本標準主要起草人張晨安俊波宋鐸劉麗王碩湯京龍王春仁郭曉磊孫嘉懌劉洪濤

:、、、、、、、、、、

張德坤

。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0652—2008。

Ⅲ

YY/T0652—2016/ISO178532011

:

引言

磨屑的生物反應(yīng)可導(dǎo)致骨吸收和假體松動從而導(dǎo)致關(guān)節(jié)植入物失效如要對磨屑進行表征就必

,。,

須有一個從組織中提取磨屑的統(tǒng)一方法以確保對磨屑影響的評價有一個統(tǒng)一標準對植入物模擬器

,。

產(chǎn)生的磨屑表征還為正在研究中的植入物的磨損性能和使用性能提供了有價值的信息

。

本標準中對組織中或模擬器潤滑液中的磨屑進行分離和表征的第一種方法是用過濾或嵌入樹脂

,

的方法進行磨屑分離然后使用掃描電子顯微鏡或透射電子顯微鏡對磨屑進行分析對

,(SEM)(TEM)。

模擬器中植入物金屬磨屑進行分離和表征的另一種方法近期得以發(fā)展磨屑可被沉積在晶片上進行

,

分析無需過濾或鑲嵌[1]本標準出版時第二種方法還未用于對組織中的磨屑進行分離和表征

SEM,。,,

兩種方法所得結(jié)果沒有直接對比因此后者沒有詳細列出

。,。

Ⅳ

YY/T0652—2016/ISO178532011

:

植入物材料的磨損

聚合物和金屬材料磨屑分離和表征

1范圍

本標準規(guī)定了植入人體和模擬器中關(guān)節(jié)置換植入物所產(chǎn)生的磨屑的取樣方法本標準規(guī)定了分離

。

和表征聚合物和金屬磨屑磨屑來源于翻修手術(shù)或驗尸時關(guān)節(jié)置換植入物周圍切除的組織或關(guān)節(jié)模擬

(

器潤滑液的儀器試劑和試驗方法其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征例如關(guān)節(jié)

)、。(

滑液

)。

本標準中沒有對植入物產(chǎn)生的磨損程度進行量化也沒有規(guī)定任何特定表面的磨損量本標準不

;。

包括磨屑的生物反應(yīng)也不包括用于評估生物安全性的方法

,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

聚合物磨屑polymerwearparticle

植入物的聚合物部件磨損產(chǎn)生的顆粒

。

22

.

金屬磨屑metalwearparticle

植入物的金屬部件磨損產(chǎn)生的顆粒及顆粒狀腐蝕產(chǎn)物

。

23

.

陶瓷磨屑ceramicwearparticle

植入物的陶瓷部件磨損產(chǎn)生的顆粒

。

3原理試劑和儀器

、

31原理

.

聚合物磨屑和金屬磨屑通過消化組織樣本和模擬器潤滑液分離出來再通過清除其他有機物碎屑

,

提純得到

。

注分離聚合物磨