ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0652—2016/ISO178532011

代替:

YY/T0652—2008

植入物材料的磨損

聚合物和金屬材料磨屑分離和表征

Wearofimplantmaterials—

Polymerandmetalwearparticles—Isolationandcharacterization

(ISO17853:2011,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0652—2016/ISO178532011

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

原理試劑和儀器

3、…………………………1

組織樣本中聚合物磨屑和金屬磨屑的取樣和分析方法

4………………4

關(guān)節(jié)模擬器潤(rùn)滑液中聚合物和金屬磨屑的取樣和分析方法

5…………8

試驗(yàn)報(bào)告

6…………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

YY/T0652—2016/ISO178532011

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離表征和定量

YY/T0652—2008《、

分析方法與相比主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0652—2008,:

增加了陶瓷磨屑的處理步驟

———5.4;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)照試驗(yàn)和顆粒數(shù)計(jì)算

———3.93.10。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離

ISO17853:2011《

和表征為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

》。,:

將標(biāo)準(zhǔn)中的濃度單位用代替不屬于和各部分所給出的單位

———Mmol/L,MGB3101GB3102。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家食品藥品監(jiān)

:、、

督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國(guó)礦業(yè)大學(xué)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張晨安俊波宋鐸劉麗王碩湯京龍王春仁郭曉磊孫嘉懌劉洪濤

:、、、、、、、、、、

張德坤

。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0652—2008。

Ⅲ

YY/T0652—2016/ISO178532011

:

引言

磨屑的生物反應(yīng)可導(dǎo)致骨吸收和假體松動(dòng)從而導(dǎo)致關(guān)節(jié)植入物失效如要對(duì)磨屑進(jìn)行表征就必

,。,

須有一個(gè)從組織中提取磨屑的統(tǒng)一方法以確保對(duì)磨屑影響的評(píng)價(jià)有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入物模擬器

,。

產(chǎn)生的磨屑表征還為正在研究中的植入物的磨損性能和使用性能提供了有價(jià)值的信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)組織中或模擬器潤(rùn)滑液中的磨屑進(jìn)行分離和表征的第一種方法是用過(guò)濾或嵌入樹(shù)脂

,

的方法進(jìn)行磨屑分離然后使用掃描電子顯微鏡或透射電子顯微鏡對(duì)磨屑進(jìn)行分析對(duì)

,(SEM)(TEM)。

模擬器中植入物金屬磨屑進(jìn)行分離和表征的另一種方法近期得以發(fā)展磨屑可被沉積在晶片上進(jìn)行

,

分析無(wú)需過(guò)濾或鑲嵌[1]本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)第二種方法還未用于對(duì)組織中的磨屑進(jìn)行分離和表征

SEM,。,,

兩種方法所得結(jié)果沒(méi)有直接對(duì)比因此后者沒(méi)有詳細(xì)列出

。,。

Ⅳ

YY/T0652—2016/ISO178532011

:

植入物材料的磨損

聚合物和金屬材料磨屑分離和表征

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入人體和模擬器中關(guān)節(jié)置換植入物所產(chǎn)生的磨屑的取樣方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離

。

和表征聚合物和金屬磨屑磨屑來(lái)源于翻修手術(shù)或驗(yàn)尸時(shí)關(guān)節(jié)置換植入物周圍切除的組織或關(guān)節(jié)模擬

(

器潤(rùn)滑液的儀器試劑和試驗(yàn)方法其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征例如關(guān)節(jié)

)、。(

滑液

)。

本標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有對(duì)植入物產(chǎn)生的磨損程度進(jìn)行量化也沒(méi)有規(guī)定任何特定表面的磨損量本標(biāo)準(zhǔn)不

;。

包括磨屑的生物反應(yīng)也不包括用于評(píng)估生物安全性的方法

,。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

聚合物磨屑polymerwearparticle

植入物的聚合物部件磨損產(chǎn)生的顆粒

。

22

.

金屬磨屑metalwearparticle

植入物的金屬部件磨損產(chǎn)生的顆粒及顆粒狀腐蝕產(chǎn)物

。

23

.

陶瓷磨屑ceramicwearparticle

植入物的陶瓷部件磨損產(chǎn)生的顆粒

。

3原理試劑和儀器

、

31原理

.

聚合物磨屑和金屬磨屑通過(guò)消化組織樣本和模擬器潤(rùn)滑液分離出來(lái)再通過(guò)清除其他有機(jī)物碎屑

,

提純得到

。

注分離聚合物磨