ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05673—2011/ISO13408-32006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第3部分凍干法

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part3Lohilization

:yp

(ISO13408-3:2006,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05673—2011/ISO13408-32006

.:

前言

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術(shù)

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05673。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌處理第部分凍干法與

ISO13408-3:2006《3:》,

相比主要編輯性修改如下

ISO13408-3:2006,:

對(duì)于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為

———,,

相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)并在第章中注明一致性程度

,2。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心山東新華醫(yī)療器械股

:、

份有限公司

。

本部分主要起草人黃敏菊鄭燕顏林黃鴻新王立山

:、、、、。

Ⅰ

YY/T05673—2011/ISO13408-32006

.:

引言

的本部分論述了凍干這一用于去除含水系統(tǒng)和不含水溶媒中的溶劑從而獲得產(chǎn)品或

YY/T0567,

材料的穩(wěn)定性的物理化學(xué)干燥過程凍干涉及冷凍含水系統(tǒng)以及去除溶劑首先通過升華初級(jí)干燥

。,()

然后通過解吸附次級(jí)干燥從而達(dá)到不再支持化學(xué)變性或生物活性的水平一般認(rèn)為經(jīng)過這個(gè)過程

(),。

處理的產(chǎn)品既能保持其生物或其他活性同時(shí)又能快速分散和溶解由于這通常是無菌過程中的最后

,。

步驟對(duì)產(chǎn)品的安全性質(zhì)量特性效能和純度有直接影響因此凍干是一個(gè)關(guān)鍵的加工工序

,、、、,。

如果已完成凍干的產(chǎn)品要求是無菌的則所需干燥的含水系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)已經(jīng)經(jīng)過滅菌處理因此需要

,。,

將所有會(huì)影響產(chǎn)品或材料無菌的活動(dòng)視為滅菌產(chǎn)品或材料的無菌加工的延伸一般來說確保產(chǎn)品或

。,

材料在凍干過程中無菌的主要挑戰(zhàn)是預(yù)防在灌裝操作和凍干過程完成之間的微生物和微粒污染與設(shè)

。

備相關(guān)的特別考慮是在凍干箱內(nèi)保護(hù)產(chǎn)品或材料不受微生物污染

。

Ⅱ

YY/T05673—2011/ISO13408-32006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工

第3部分凍干法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于凍干作為無菌加工過程進(jìn)行控制和確認(rèn)的設(shè)備過程規(guī)程和程

YY/T0567、、

序的專用要求和指南本部分不對(duì)凍干過程的物理化學(xué)目的作論述

。/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT)

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.11:(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:

1998,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分在線清洗技術(shù)

YY/T0567.44:(YY/T0567.4—2011,

ISO13408-4:2005,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第部分在線滅菌

YY/T0567.55:(YY/T0567.5—2011,

ISO13408-5:2006,IDT)

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0567.1。

31

.

凍干lyophilization

通過升華和解吸附去除含水和非含水系統(tǒng)溶劑的物理化學(xué)干燥過程

-。

32

.

泄漏試驗(yàn)leaktest

在可重復(fù)的試驗(yàn)條件下進(jìn)行的能夠提供可量化泄漏率的物理試驗(yàn)