ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T068110—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第10部分透氣包裝材料微生物

:

屏障分等試驗(yàn)

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part10Testformicrobialbarrierrankinoforousackaematerial

:gppg

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T068110—2011

.

前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)

———10:。

……

本部分為的第部分

YY/T068110。

本部分在技術(shù)方面修改采用透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)方

YY/T0681ASTMF1608-00《

法試驗(yàn)箱法

()》。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)化委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人王文慶吳平張步增鐘文泉

:、、、。

Ⅰ

YY/T068110—2011

.

引言

曾對個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室協(xié)同研究各實(shí)驗(yàn)室重復(fù)試驗(yàn)了六個(gè)市售透氣材料樣

ASTM11。

品以測定降低值在本試驗(yàn)方法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)條件下對供試材料進(jìn)行了試驗(yàn)反饋回的平均

log(LRV)。,

值范圍從至

LRV1.7LRV4.3。

實(shí)驗(yàn)室協(xié)同研究的結(jié)果表明當(dāng)比較試驗(yàn)數(shù)據(jù)和對材料定等級時(shí)要持謹(jǐn)慎態(tài)度尤其是對樣品重復(fù)

,,

次數(shù)不多時(shí)所進(jìn)行的試驗(yàn)另外用本試驗(yàn)方法來制定包裝性能標(biāo)準(zhǔn)時(shí)還需進(jìn)一步開展實(shí)驗(yàn)室間的合

。,,

作研究

。

Ⅱ

YY/T068110—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第10部分透氣包裝材料微生物

:

屏障分等試驗(yàn)

1范圍

本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法用以測定空氣傳播細(xì)菌對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料

YY/T0681

的穿透性該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽孢能夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對材料進(jìn)行試驗(yàn)以便于對材料

。,

進(jìn)行分等

。

本試驗(yàn)方法需要操作微生物只能由經(jīng)過培訓(xùn)的人員來進(jìn)行操作

,。

注本試驗(yàn)方法的精密度和偏倚的信息見附錄

:B。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙紙板和紙漿試樣處理和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件

GB/T10739、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

透氣包裝材料porouspackagematerial

醫(yī)用包裝中使用的用以提供環(huán)境和生物學(xué)屏障同時(shí)在氣體滅菌中如環(huán)氧乙烷蒸汽氣體等離子

,(、、

體能使足夠的氣流通過的材料

)。

4試驗(yàn)方法概述

41概述

.

在試驗(yàn)箱內(nèi)使透氣材料樣品經(jīng)受萎縮芽孢桿菌芽孢氣溶膠挑戰(zhàn)用濾膜收集穿透透氣樣品的芽孢

。

并對其計(jì)數(shù)用挑戰(zhàn)芽孢數(shù)的對數(shù)值與穿透透氣材料芽孢數(shù)的對數(shù)值之差計(jì)算對數(shù)降低值

。(LRV)。

42標(biāo)準(zhǔn)條件設(shè)置

.

本試驗(yàn)方法規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)條件設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)條件設(shè)置能使實(shí)驗(yàn)室間的材料評價(jià)具有可比性本試驗(yàn)方

。。

法所描述的標(biāo)準(zhǔn)條件的確定因素有多個(gè)首先很難在長時(shí)間內(nèi)維持芽孢氣溶膠芽孢挑戰(zhàn)時(shí)間過長

。,(,

也會增加試驗(yàn)成本其次要確定材料間的差異就需要是在能使細(xì)菌芽孢穿透的條件下進(jìn)行試驗(yàn)

)。,