ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0697—2016

代替

YY0697—2008

電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備

Electriccervicalandlumbartractiontherapydevice

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0697—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗(yàn)方法

4…………………4

標(biāo)識

5………………………6

包裝運(yùn)輸貯存

6、、…………………………6

附錄資料性附錄牽引模式

A()…………7

Ⅰ

YY/T0697—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替電動(dòng)牽引床與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變

YY0697—2008《》,YY0697—2008,

化如下

:

增加牽引模式的要求

———(3.2);

增加牽引力輸出要求

———(3.3.1,3.3.3~3.3.7);

增加漸進(jìn)期和漸退期的計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性要求

———(3.4);

細(xì)化緊急保護(hù)措施的要求

———(3.5);

刪除快牽功能

———;

增加醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求和電磁兼容性要求

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心江蘇省醫(yī)療器械檢

:、

測所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張赟張海明錢學(xué)波吳剛齊麗晶張宜川張崴

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0697—2008。

Ⅲ

YY/T0697—2016

電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識以及包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電力驅(qū)動(dòng)的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的設(shè)備以下簡稱設(shè)備

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于配合骨針等使用的骨牽引設(shè)備和快牽設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:

1995,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

電動(dòng)頸腰椎牽引用床椅和附件

YY/T1491—2016、

3要求

31工作條件

.

應(yīng)符合制造商的規(guī)定如未規(guī)定應(yīng)符合第章的要求

。,GB9706.1—200710。

32牽引模式

.

321內(nèi)置模式

..

牽引模式應(yīng)符合制造商的規(guī)定設(shè)備可以內(nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式每個(gè)牽引模式通常包括以下