犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７０６—２００８

乳腺犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犪犿犿狅犵狉犪狆犺犻犮犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７０６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海西門子醫(yī)療器械

有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鐘柏牛、李寶良、柏榮慶、鄭紅琴、韓云龍、曹玉秀、余波。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０６—２００８

乳腺犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺Ｘ射線機(jī)（以下簡(jiǎn)稱乳腺機(jī)）的術(shù)語、分類、要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用具有Ｘ射線膠片增感屏，采用接觸式和放大式操作的乳腺攝影Ｘ射線機(jī)，該機(jī)

專供醫(yī)療單位作乳腺Ｘ射線攝影之用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于數(shù)字成像裝置、活組織檢查板和立體定位裝置等專用附件。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)

備輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２

３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．２４—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２４５部分：乳腺Ｘ射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝

置安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

ＧＢ／Ｔ１０１５１醫(yī)用診斷Ｘ射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１７００６．９—２００３醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第２１０部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺Ｘ射

線攝影設(shè)備（ＩＥＣ６１２２３２１０：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．２—２００５醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第３２部分：乳腺攝影Ｘ射線設(shè)備成

像性能驗(yàn)收試驗(yàn)（ＩＥＣ６１２２３３２：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（Ｉ