犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１５—２００９／犐犛犗１３８９７：２００３

牙科學(xué)銀汞合金膠囊

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犃犿犪犾犵犪犿犮犪狆狊狌犾犲狊

（ＩＳＯ１３８９７：２００３，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１５—２００９／犐犛犗１３８９７：２００３

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１３８９７：２００３《牙科學(xué)銀汞合金膠囊》及技術(shù)勘誤１。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１３８９７：２００３重新起草。

本標(biāo)準(zhǔn)涉及的銀汞合金膠囊適用于進(jìn)行牙科臨床治療。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，采用

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第１單元：評價(jià)與試驗(yàn)》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄭剛、袁慎坡、孫志輝、張殿云、賀銘鳴。

Ⅰ

書

犢犢０７１５—２００９／犐犛犗１３８９７：２００３

引言

為生產(chǎn)牙科銀汞合金，ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５中描述的電動(dòng)齒科銀汞調(diào)和器主要用于混合牙科銀合金

粉和牙科汞。許多齒科銀汞調(diào)和器使用一個(gè)可拆卸的膠囊盛放牙科銀合金粉和牙科汞。盡管在使用和

測試時(shí)膠囊應(yīng)被考慮作為齒科銀汞調(diào)和器的零件，但在ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５中并沒有涉及對膠囊的要

求。這些要求是本標(biāo)準(zhǔn)的主題。

Ⅱ

犢犢０７１５—２００９／犐犛犗１３８９７：２００３

牙科學(xué)銀汞合金膠囊

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于混合銀合金粉和汞的預(yù)裝膠囊和可重復(fù)使用膠囊的要求和試驗(yàn)方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ６３８７—１９８６齒科材料名詞術(shù)語

ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法（ＩＳＯ８６０１：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５齒科銀汞調(diào)和器（ｅｑｖＩＳＯ７４８８：１９９１）

ＩＳＯ２４２３４：２００４牙科學(xué)牙科銀汞合金用銀合金粉和汞

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ６３８７、ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５和ＩＳＯ２４２３４：２００４確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

預(yù)裝膠囊狆狉犲犱狅狊犲犱犮犪狆狊狌犾犲

一次性使用的膠囊，裝有已稱重的銀合金粉和汞，且能防止這兩種組分在混合前相接觸。

３．２

自激活膠囊狊犲犾犳犪犮狋犻狏犪狋犻狀犵犮犪狆狊狌犾犲

汞齊化過程中，銀合金粉與汞自動(dòng)發(fā)生接觸的預(yù)裝膠囊。

３．３

激活犪犮狋犻狏犪狋犻狅狀

使膠囊中的銀合金粉與汞混合的過程。

４產(chǎn)品分類

本標(biāo)準(zhǔn)按照銀汞合金混合膠囊是否可重復(fù)使用，分為以下類型：

———１型：一次性使用膠囊；

———２型：重復(fù)使用膠囊。

５要求

５．１包裝和膠囊污染

按照７．１試驗(yàn)，１型膠囊的包裝容器及膠囊表面不得被汞和／或銀合金粉污染。

５．２尺寸

５．２．１長度公差

按照７．２試驗(yàn)，激活后１型膠囊的長度和２型膠囊的長度應(yīng)在生產(chǎn)廠規(guī)定值±１ｍｍ