中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0273-1995齒科銀汞調(diào)合器Dentalamalgamators1995-11-14發(fā)布1996-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0273-1995前銀汞調(diào)合器，是口腔科進(jìn)行銀汞合金調(diào)合時(shí)的設(shè)備。目前，國(guó)內(nèi)已有多個(gè)廠家生產(chǎn)，各廠家的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求不盡相同，為了進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)調(diào)合機(jī)的技術(shù)性能水平和質(zhì)量管理，急篇一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO7488:1991編寫的。在技術(shù)內(nèi)容上與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等效。這樣就可保證國(guó)內(nèi)各廠家都能夠按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，有利于國(guó)際市場(chǎng)的開拓。本標(biāo)準(zhǔn)在編寫過程中，既要考電IS07488的總體要求，同時(shí)也要考電我國(guó)的實(shí)際情況和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO7488有些章條不完全相同。下面僅就這些區(qū)別做一簡(jiǎn)要說明：1.電氣安全部分：ISO7488電氣安全，按IEC335-1測(cè)試，而我們是按GB9706.1的有關(guān)條款測(cè)2.在ISO7488中沒有噪聲的要求，作為醫(yī)療設(shè)備對(duì)噪聲的要求必不可少。因此，在本標(biāo)準(zhǔn)中，加上了噪聲要求的技術(shù)條款。3.在ISO7488中，沒有規(guī)定銀汞調(diào)合器工作環(huán)境相對(duì)濕度的要求。在本標(biāo)準(zhǔn)中，根據(jù)GB/T14710要求，把工作環(huán)境的相對(duì)濕度的要求規(guī)定在80%以下。4.對(duì)電源電壓的要求,在ISO7488中規(guī)定的條件比較嚴(yán)格，這不適合我國(guó)的網(wǎng)電源情況。根據(jù)GB/T14710的有關(guān)規(guī)定，電源電壓定為220V士22V,50Hz士1Hz。5.檢驗(yàn)規(guī)則一章在ISO7488中沒有列出，而在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1一1993中明確規(guī)定必須有這一內(nèi)容。因此，在本標(biāo)準(zhǔn)中增加了檢驗(yàn)規(guī)則一章。6.環(huán)境試驗(yàn)一條，在ISO7488中沒有規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)這一條的具體內(nèi)容是根據(jù)GB/T14710的規(guī)定設(shè)定的。？.到目前為止，國(guó)內(nèi)外各廠家所生產(chǎn)的銀汞調(diào)合器，在實(shí)際使用時(shí)，工作時(shí)間一般都在15～30，個(gè)別的還要長(zhǎng)一些。對(duì)診室工作環(huán)境，定時(shí)裝置的重復(fù)精度，在設(shè)定值的士3%，定時(shí)精度，在士5%即在1s以內(nèi)，完全可滿足實(shí)際工作的需要，再精確已無實(shí)際意義。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出，本標(biāo)準(zhǔn)由廣東醫(yī)療器械檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京四泰新技術(shù)開發(fā)公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孟慶恩、曾乃才、高振英、楊柳。

YY/T0273-1995ISO前言ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與IS0保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO7488是由ISO/TC106國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織牙科技術(shù)委員會(huì)制定的。

YY/T0273-1995電動(dòng)銀汞調(diào)合器，主要用于銀合金粉和汞混合，并通過振動(dòng)提供足夠的機(jī)械能，使其汞齊化，得到齒科用銀汞合金的機(jī)器，同時(shí)亦可用來混合其他的齒科材料。某些銀汞調(diào)合器配有一個(gè)專用并反復(fù)使用的塑料膠囊，用來裝銀合金粉和汞。星然在使用或測(cè)試過程中，塑料膠囊本身應(yīng)被看成是調(diào)合器的一部分，但在此標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及對(duì)它的要求，今后如需要，可對(duì)這種專用膠囊另定標(biāo)準(zhǔn)。有些銀汞調(diào)合器具有分裝合金粉或汞或兩者都可分裝的功能。對(duì)這種機(jī)器除分裝部分外，也應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)齒科銀汞調(diào)合器YY/T0273--1995eqvISO7488：1991Dentalamalgamators范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了齒科銀汞調(diào)合器(以下簡(jiǎn)稱調(diào)合器)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于混合銀合金粉及汞，并通過振動(dòng)得到銀汞合金的電動(dòng)調(diào)合器、2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828一87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB3768—83噪聲源、聲功率級(jí)的測(cè)定—一簡(jiǎn)易法GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710—93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0076—92金屬鍍件的鍍層分類技術(shù)條件ZBC30003.1-85醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.11調(diào)合態(tài)當(dāng)全部銀合金粉和汞化合成單一均勾的物質(zhì)時(shí)的狀態(tài)住：小的裂紋或表面上香上去發(fā)干等，不視為未調(diào)合好。3.2膠囊的工作長(zhǎng)度平行于最大運(yùn)動(dòng)方向上的膠囊內(nèi)部尺寸或者在正常工作時(shí)，膠囊做周期運(yùn)動(dòng)時(shí)，在運(yùn)動(dòng)平面內(nèi)，平行于膠囊主方向膠囊內(nèi)部最大尺