犐犆犛１１．１４０

犆４８

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２０—２００９

一次性使用產(chǎn)包自然分娩用

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用產(chǎn)包自然分娩用

ＹＹ／Ｔ０７２０—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)９千字

２００９年１１月第一版２００９年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９９９３

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書

犢犢／犜０７２０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、宋金子、賈飛、王金紅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２０—２００９

引言

產(chǎn)包主要由產(chǎn)單、器械單等隔離防護(hù)制品組成，本標(biāo)準(zhǔn)將其列為產(chǎn)包內(nèi)的基本配置。根據(jù)臨床要

求，還可將手術(shù)衣、頭帽、手套、口罩等相關(guān)制品作為產(chǎn)包的組成部分，本標(biāo)準(zhǔn)將其列為產(chǎn)包內(nèi)的可選

配置。

產(chǎn)包內(nèi)物品一般是在有一定凈化要求的產(chǎn)房內(nèi)使用，宜使產(chǎn)品對產(chǎn)房凈化系統(tǒng)帶來的不良影響

（如落絮）降至最低。產(chǎn)包宜在與其使用環(huán)境相適應(yīng)的凈化條件下生產(chǎn)。

產(chǎn)包內(nèi)的物品除了本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的特性外，其有效覆蓋的能力也具有重要的臨床意義。然而，由

于隔離物品的覆蓋能力受產(chǎn)品的形狀設(shè)計、尺寸、使用者習(xí)慣、穿戴便利性、穿戴者自身?xiàng)l件等多方面因

素的影響，目前尚不能對此統(tǒng)一給出具體的要求，因此本標(biāo)準(zhǔn)不包括這方面的要求。另外，防止抑制創(chuàng)

新也是本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定這些要求的原因。

由于產(chǎn)包多由高吸附性材料制品組成，且體積較大，采用環(huán)氧乙烷滅菌會有較高的環(huán)氧乙烷殘留

（絕對含量），這會對產(chǎn)房內(nèi)相關(guān)人員（醫(yī)生、產(chǎn)婦和新生兒）帶來一定程度的傷害，尤其是對新生兒。因

此，不宜將環(huán)氧乙烷滅菌作為產(chǎn)包首選的滅菌方法。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，則宜采用有效的方法使環(huán)氧

乙烷殘留量降至最低。

產(chǎn)包是使用量最大的手術(shù)包之一，提倡其主要組成采用便于廢棄處理的環(huán)保型原材料制造。

Ⅱ

犢犢／犜０７２０—２００９

一次性使用產(chǎn)包自然分娩用

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于產(chǎn)科的一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱產(chǎn)包）的性能要求和包裝要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于剖腹產(chǎn)專用手術(shù)產(chǎn)包。

本標(biāo)準(zhǔn)未推薦產(chǎn)包中各組成的規(guī)格和尺寸（見引言）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ７５４３一次性使用滅菌橡膠外科手套（ＧＢ７５４３—２００６，ＩＳＯ１０２８２：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ＩＳＯ１０９９３

１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ＩＳＯ１０９９３７：１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０３１３醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６９醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

ＹＹ／Ｔ０４７２．２醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第２部分：成品敷布

ＹＹ／Ｔ０５０６．１病人、醫(yī)護(hù)