標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0791-2010 醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)用蒸汽發(fā)生器的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于消毒、滅菌等目的的蒸汽發(fā)生裝置。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用蒸汽發(fā)生器需滿足一定的安全性能和技術(shù)指標(biāo)。在設(shè)計上，要求設(shè)備能夠穩(wěn)定運(yùn)行，并具備良好的熱效率；同時，對于壓力容器部分，還需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于壓力容器的安全規(guī)定。此外，標(biāo)準(zhǔn)還對蒸汽質(zhì)量提出了明確的要求，包括但不限于蒸汽干度、溫度控制精度等方面，以確保其適用于醫(yī)療領(lǐng)域的特殊需求。

在制造過程中，《YY 0791-2010》強(qiáng)調(diào)了材料的選擇與處理應(yīng)遵循特定準(zhǔn)則，比如接觸蒸汽的部分應(yīng)當(dāng)采用耐腐蝕性強(qiáng)且對人體無害的材料制成。同時，對于電氣安全也有嚴(yán)格的規(guī)定，如接地保護(hù)、過載保護(hù)等功能必須有效可靠。

針對產(chǎn)品的測試與驗(yàn)證，《YY 0791-2010》提供了詳細(xì)的試驗(yàn)方法和合格判定條件。這不僅涵蓋了常規(guī)的功能性測試（例如：啟動時間、最大產(chǎn)汽量），還包括了一系列安全性評估項目（如泄漏電流測試、絕緣電阻測量）。通過這些測試可以全面了解產(chǎn)品是否達(dá)到了預(yù)期的質(zhì)量水平以及是否存在潛在的風(fēng)險隱患。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1108099

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0791—2010

醫(yī)用蒸汽發(fā)生器

Steamgeneratorsformedicaluse

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用蒸汽發(fā)生器

YY0791—2010

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

201112

*

書號

:155066·2-22721

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0791—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)51e54257的內(nèi)容為推薦性其余內(nèi)容為強(qiáng)制性

.)、..、.,。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄為資料性附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗(yàn)中心張家港市華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓少川黃秀蓮劉振健盧忠胡昌明李晶王其鰲

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0791—2010

醫(yī)用蒸汽發(fā)生器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用蒸汽發(fā)生器的術(shù)語和定義型式與組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志與使用

、、、、、

說明書以及包裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定輸出蒸汽工作壓力不大于采用電加熱產(chǎn)生蒸汽的醫(yī)用蒸汽發(fā)生器以

0.8MPa,(

下簡稱蒸汽發(fā)生器該蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的蒸汽供醫(yī)用設(shè)備如滅菌設(shè)備清洗消毒設(shè)備等使用

),(、)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他方式產(chǎn)生蒸汽的蒸汽發(fā)生器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

鋼制壓力容器

GB150

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

一般壓力表

GB/T1226

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—

2007,IEC61010-1:2001,IDT)

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型

GB8599—2008

安全閥一般要求

GB/T12241

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

GB/T19971—2005(ISO/TS11139:2001,IDT)

金屬管狀電熱元件

JB/T2379

鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第號令

(22)

3術(shù)語和定義

中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19971—2005。

31

.

飽和蒸汽saturatedsteam

處于冷凝和汽化之間平衡狀態(tài)的水蒸氣

。

4型式與組成

41型式

.

蒸汽發(fā)生器分類如下

:

按容器放置方式分類分為立式或臥式

a),;

按控制方法分類分為自動控制型或手動控制型

b),

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