犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２７．３—２００９／犐犛犗１５１４２３：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第３部分：連接器械及髓腔

擴(kuò)大器直徑的測(cè)量

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犻狀狋狉犪犿犲犱狌犾犾犪狉狔狀犪犻犾犻狀犵狊狔狊狋犲犿狊—

犘犪狉狋３：犆狅狀狀犲犮狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲狊犪狀犱狉犲犪犿犲狉犱犻犪犿犲狋犲狉犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ１５１４２３：２００３，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０７２７．３—２００９／犐犛犗１５１４２３：２００３

前言

ＹＹ／Ｔ０７０７《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)》分為三個(gè)部分：

———第１部分：髓內(nèi)釘；

———第２部分：鎖定部件；

———第３部分：連接器械及髓腔擴(kuò)大器直徑的測(cè)量。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２７的第３部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１５１４２３：２００３《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第３部分：連接器械及髓腔擴(kuò)

大器直徑的測(cè)量》。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：

ａ）“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本部分”；

ｂ）將規(guī)范性引用文件中已等同轉(zhuǎn)化為行標(biāo)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用行標(biāo)代替；

ｃ）刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言和引言。

本部分的附錄Ａ為規(guī)范性附錄、附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：董雙鵬、李楠、王祚颵、樊鉑。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７２７．３—２００９／犐犛犗１５１４２３：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第３部分：連接器械及髓腔

擴(kuò)大器直徑的測(cè)量

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分規(guī)定了通過(guò)外科植入方式用于長(zhǎng)骨髓內(nèi)臨時(shí)固定的金屬醫(yī)療器械，給出了髓

內(nèi)釘插入和取出器械的分類、尺寸說(shuō)明及其他要求，同時(shí)還給出了髓腔擴(kuò)大器直徑的測(cè)量方法。

本部分適用于所有人體長(zhǎng)骨臨時(shí)固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。

本部分不適用于鎖定部件的擰動(dòng)接頭部分。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＹＹ／Ｔ０７２７．２外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第２部分：鎖定部件（ＹＹ／Ｔ０７２７．２—２００９，

ＩＳＯ１５１４２２：２００３，ＩＤＴ）

ＩＳＯ８３１９（所有部分）矯形外科器械擰動(dòng)接頭

３術(shù)語(yǔ)及定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分。

３．１

連接部件犮狅狀狀犲犮狋犻狅狀犲犾犲犿犲狀狋

髓內(nèi)釘中用于連接到鎖定部件及插入／取出器械的部分。

示例：孔、開(kāi)口、槽或螺紋。

［ＹＹ／Ｔ０７２７．１—２００９，定義３．５］

３．２

插入（取出）器械犻狀狊犲狉狋犻狅狀／狉犲犿狅狏犪犾犱犲狏犻犮犲

為了輔助髓內(nèi)釘?shù)牟迦牒停ɑ颍┤〕?，通過(guò)髓內(nèi)釘?shù)倪B接部件臨時(shí)連接到髓內(nèi)釘上的器械。

示例：擰動(dòng)手柄、鉆頭套、取出螺栓或鉤。

［ＹＹ／Ｔ０７２７．１—２００９，定義