ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08098—2010

.

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第8部分有扭矩作用的

:

帶柄股骨部件疲勞性能

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part8Enduranceerformanceofstemmedfemoral

:p

componentswithapplicationoftorsion

(ISO7206-8:1995,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08098—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體預計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08098。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部

ISO7206-8:1995《8

分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

:》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調整以適應我國

ISO7206-8:1995,,

的技術條件調整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

,2“”,:

用代替了

———YY/T0809.4—2010ISO7206-4:1989。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人董雙鵬張路焦永哲

:、、。

Ⅰ

YY/T08098—2010

.

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第8部分有扭矩作用的

:

帶柄股骨部件疲勞性能

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下有扭矩作用的部分和全髖關節(jié)假體帶柄股骨部

YY/T0809,

件的疲勞性能

。

本部分不適用于下述情況

:

特殊臨床用途的假體

a);

柄的中線為三維曲線與頸部的軸線不在同一平面

b),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分帶柄股骨部件疲勞性能的

YY/T0809.4—20104:

測定

(ISO7206-4:2002,MOD)

3測試條件

股骨部件應在成品狀態(tài)下進行測試

。

4疲勞性能

按的規(guī)定進行試驗時在的循環(huán)載荷最小載荷為最大載荷為

YY/T0809.4,2kN(300N,2.3kN)

作用下經6次循環(huán)股骨部件不應斷裂加載機制見