ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY08542—2011

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全棉非織造布外科敷料性能要求

第2部分成品敷料

:

Performancerequirementsforpurecottonnonwovensurgicalcompresses—

Part2Finishedcomress

:p

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

全棉非織造布外科敷料性能要求

第2部分成品敷料

:

YY0854.2—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24936

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY08542—2011

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前言

全棉非織造布外科敷料性能要求分為個部分

YY0854《》2:

第部分敷料生產(chǎn)用非織造布

———1:;

第部分成品敷料

———2:。

本部分為的第部分

YY08542。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心穩(wěn)健實(shí)業(yè)深圳有限公司

:、()。

本部分參加起草單位高科股份河南飄安有限公司

:。

本部分主要起草人孫海鵬王金紅李明寧梅范向陽

:、、、、。

Ⅰ

YY08542—2011

.

引言

的本部分根據(jù)全棉非織造布外科敷料的最終用途結(jié)合全棉非織造布的特點(diǎn)參照

YY0854,,

醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法和外科紗布敷料通用要求確定了用全棉非織造布

YY/T0472《》YY0594《》

生產(chǎn)的成品敷料的性能要求

。

外科敷料不應(yīng)含有有害健康的物質(zhì)滅菌前后在預(yù)期使用條件下也不應(yīng)釋放出足以危害健康的

,

物質(zhì)

。

無論有無創(chuàng)面護(hù)理中常用的藥物如抗菌劑清洗液非織造布宜穩(wěn)定

(、),。

一旦完成了生物學(xué)評價(jià)在常規(guī)質(zhì)量控制中一般只需控制物理性能和化學(xué)性能

,。

注規(guī)定了醫(yī)療器械生物相容性方面的評價(jià)要求

:GB/T16886。

Ⅱ

YY08542—2011

.

全棉非織造布外科敷料性能要求

第2部分成品敷料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用以外科用全棉非織造布為主要原材料制造的成品敷料的性能要求和

YY0854

試驗(yàn)方法

。

本部分不涉及含藥物的全棉非織造布敷料

。

本部分不包括敷料的標(biāo)志和包裝要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2001,

ISO10993-7:1995,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)

GB/T19973.11:

(GB/T19973.1—2005,ISO11737-1:1995,IDT)

醫(yī)用非織造布敷布試驗(yàn)方法第部分成品敷布

YY/T0472.22:

外科紗布敷料通用要求

YY0594—2006

全棉非織造布外科敷料性能要求第部分敷料生產(chǎn)用非織造布

YY0854.11:

3術(shù)語和定義

界定的和以下術(shù)語和定義適用于本文件

YY0594。

31

.

成品敷料finishedcompress

以中所規(guī)定的非織造布為主要原材料用于以下一個或多個目的的任何形狀型式或

YY0854.1、、

規(guī)格的產(chǎn)品

:

清潔皮膚或創(chuàng)面

———;

吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液

———;

與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用

———;

手術(shù)過程中支撐器官組織等

———、。

32

.

落