ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0926—2014

聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二

2乙基己基酯DEHP的定量分析

(-)()

QuantitativeanalysisofDEHPinPVCmedicaldevices

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0926—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許凱郭倫駱紅宇

:、、。

Ⅰ

YY/T0926—2014

引言

鄰苯二甲酸二乙基己基酯是制造醫(yī)療器械的聚氯乙烯材料中比較常用的增塑

(2-)(DEHP)(PVC)

劑之一它可以提高塑料的柔軟性和耐寒性降低軟化溫度改善加工性能

。,,。

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容參考了年版歐洲藥典的有關(guān)方法通用試驗(yàn)方法及原理采用中華人民

2010《》,《

共和國(guó)藥典年版

》2010。

Ⅱ

YY/T0926—2014

聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二

2-乙基己基酯DEHP的定量分析

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了聚氯乙烯醫(yī)療器械中含量測(cè)定的方法先采用薄層色譜法進(jìn)行定性再采用

DEHP。,

紫外分光光度法進(jìn)行定量

。

注也可采用其他適宜的方法但需經(jīng)必要的方法學(xué)驗(yàn)證

:,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的器械

DEHP。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國(guó)藥典年版二部

2010()

3原理

用乙醚在冷凝回流裝置中對(duì)樣品中進(jìn)行提取對(duì)提取液蒸干后用甲苯定容用中華人民共

DEHP,,《

和國(guó)藥典年版二部給出的薄層色譜法將樣品中與其他組分分離并進(jìn)行定性將樣品取下

》2010DEHP,

用乙醚復(fù)溶過濾濾液蒸干后用無水乙醇定容采用紫外分光光度法測(cè)定含量

、,,DEHP。

4試劑和溶液制備

41乙醚

.

分析純

。

42甲苯

.

分析純

。

43無水乙醇

.

分析純

。

44DEHP標(biāo)準(zhǔn)品

.

純度不低于號(hào)

99.0%(CAS:117-81-7)。

45DEHP參比溶液2mg/mL

.()

精密稱取標(biāo)準(zhǔn)品用甲苯溶解并稀釋至

DEHP20mg,10mL。

46DEHP標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液2mg/mL

.(