標準解讀

YY/T 1052-2004《手術器械標志》是一項針對手術器械標識的標準，旨在通過規(guī)范手術器械上的信息展示方式來提高醫(yī)療操作的安全性和效率。根據該標準，手術器械上應當清晰地標示出制造商名稱或商標、產品型號（如果有）、生產批號或者序列號等基本信息，以便于追溯和管理。此外，對于一些特殊用途的手術器械，還要求在顯眼位置標有使用限制條件或其他重要警告信息，確保使用者能夠正確識別并按照指示安全操作。

標準中也提到了關于標志耐久性的要求，即這些標志需要能夠在正常使用條件下長期保持清晰可見，不會因為清洗消毒過程中的物理或化學作用而輕易脫落或模糊不清。這不僅有利于延長器械使用壽命，也是保障患者安全的重要措施之一。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實施
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YY/T 1052-2004手術器械標志_第1頁
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ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1052—2004代替YY/T91052—1909手術器械標志Markingrequirementsforsurgicalinstruments2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1052-2004前本標準是YY/T91052—1999《手術器械標志》的修訂版本標準自實施之日起,代替YY/T91052—1999.本標準與YY/T91052—1999的主要區(qū)別如下：-明確規(guī)定了不適用于外科植入物。-取消了地區(qū)代號和年分。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。本標準起草人：倪芝娣。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：-ZBC30001-1984YY/T91052-1999.

YY/T1052-2004手誠械標志1范圍本標準規(guī)定了手術器械標志的適用范圍、標記示例和要求本標準適用于手術器械標志(以下簡稱標志)。本標準不適用于外科植人物標志。2標記示例標志由制造商代號、材料代號和規(guī)格代號組成規(guī)格代號材料代號制造商代號示例：某制造商（注冊商標為AB）用不銹鋼材料制造的23手術刀片.其制造商代號、材料代號和規(guī)格代號的標記為：ABCr23要求3.1外觀3.1.1標標志應在產品表面的明顯部位，3.1.2標志應完整、清晰、整齊3.2標志的表示3.2.1制造商代號制造商代號以制造商的注冊商標或其他惟一性的標識表示3.2.2材料代號材料代號應表明產品的制造用料除碳素鋼外.其他材料均應有材料代號。根據表1的規(guī)定,以產品用料的主要成分的化學元素來表示表1材料代號材料材料代號(化學元素符號)不銹鋼及銅基合金牌及鎳基合金銀及銀基合金鋁及鋁基

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