ICS1104040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0946—2014

心臟除顫器植入式心臟除顫器用

DF-1連接器組件尺寸和試驗(yàn)要求

Cardiacdefibrillators—ConnectorassemblyDF-1for

implantabledefibrillators—Dimensionsandtestrequirements

(ISO11318:2002,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0946—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

定義

3………………………1

要求

4………………………2

概述

4.1…………………2

除顫電極導(dǎo)線(xiàn)連接器

4.2………………2

除顫器連接器內(nèi)腔

4.3…………………5

附錄規(guī)范性附錄電極導(dǎo)線(xiàn)連接器電氣隔離試驗(yàn)

A()…………………7

附錄規(guī)范性附錄連接器內(nèi)腔載流試驗(yàn)

B()……………11

附錄資料性附錄電極導(dǎo)線(xiàn)連接器電氣隔離試驗(yàn)的必要性說(shuō)明

C()…………………14

附錄資料性附錄連接器內(nèi)腔載流試驗(yàn)的原理說(shuō)明

D()………………16

附錄資料性附錄推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因

E()…………17

圖電極導(dǎo)線(xiàn)連接器

1DF-1………………3

圖電極導(dǎo)線(xiàn)連接器通規(guī)

2DF-1…………4

圖除顫電極導(dǎo)線(xiàn)連接器和脈沖發(fā)生器的標(biāo)記

3…………5

圖連接器內(nèi)腔

4DF-1……………………5

圖連接器內(nèi)腔通規(guī)

5DF-1………………6

圖電氣隔離試驗(yàn)的布局

A.1………………7

圖試驗(yàn)信號(hào)

A.2……………8

圖試驗(yàn)內(nèi)腔

A.3……………9

圖阻抗試驗(yàn)針

A.4…………………………9

圖漏電流波形

A.5………………………10

圖載流試驗(yàn)針

B.1………………………11

圖載流試驗(yàn)布局

B.2……………………12

圖載流試驗(yàn)波形

B.3……………………13

YY/T0946—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法修改采用心臟除顫器植入式心臟除顫器用連接器組

,ISO11318:2002《DF-1

件尺寸和試驗(yàn)要求

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

ISO11318:2002:

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中的封面前言和引言

———ISO11318:2002、;

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)改為引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)槽凹端緊

———ISO7436:1983,GB/T74—1985《

定螺釘

》(eqvISO7436:1983)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張昳冬楊昕郭韻秋

:、、。

Ⅰ

YY/T0946—2014

心臟除顫器植入式心臟除顫器用

DF-1連接器組件尺寸和試驗(yàn)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn)與最大輸出不超過(guò)的植入式心臟除顫脈沖

1kV/50A

發(fā)生器進(jìn)行連接時(shí)使用的單極連接器組件本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組件間配合的基本尺寸性能要求和

DF-1。、

相應(yīng)的試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定連接器的其他特性如緊固方式和材料

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接器組件的外形和適配

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不同的植入式除顫電極導(dǎo)線(xiàn)與植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器配合使用的功能兼容

性系統(tǒng)性能可靠性

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

開(kāi)槽凹端緊定螺釘

GB/T74—1985(eqvISO7436:1983)

3定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

連接器組件connectorassembly

包括一個(gè)電極導(dǎo)線(xiàn)連接器和一個(gè)與除顫脈沖發(fā)生器相銜接的連接器內(nèi)腔供電極導(dǎo)線(xiàn)與除顫脈沖