ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0961—2014

脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)組件

及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法

Standardguideforevaluatingthestaticandfatiguepropertiesofinterconnection

mechanismsandsubassembliesusedinspinalarthrodesisimplants

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0961—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………3

意義和應用

5………………3

儀器設備

6…………………4

樣品的選取與制備

7………………………7

靜態(tài)力學性能試驗步驟

8…………………7

疲勞強度試驗步驟

9………………………8

報告

10………………………8

附錄規(guī)范性附錄基本原理

A()…………10

YY/T0961—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)組件及連接裝

ASTMF1798—2008《

置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法編制本標準與的技術性差異如下

》。ASTMF1798—2008:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替了

?GB/T16825.1ASTME4;

刪除對的引用

?ASTMF382;

刪除了第章精度和偏差

———11“”;

將第章調整為附錄

———12A;

刪除了第章關鍵詞

———13“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心上海交通大學

:、。

本標準主要起草人董雙鵬張述焦永哲張路李元超

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0961—2014

脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)組件

及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法

1范圍

本標準規(guī)定了脊柱內固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強度以及組件連接裝置抗松動性的試驗方法本標

。

準旨在為不同設計的脊柱植入物連接裝置提供力學性能評價方法不同的組件及連接裝置應組合成脊

。

柱植入物靜態(tài)及疲勞試驗結構這些試驗方法的目的不是分析脊柱植入物的整體及局部結構也不是

。,

定義其性能等級因為還沒有足夠的信息來預測使用某種設計植入物的結果本標準列出了測試脊柱

,。

植入物組件連接裝置強度的定義可能的試驗方法以及結果的報告

、。

除角度的測量采用度或弧度的單位外本標準采用國際單位制

,。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立

,。

適當的安全及健康規(guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與校

GB/T16825.11:()

準

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

與脊柱植入物相關的術語

ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

縱向部件工作長度activelengthofthelongitudinalelement

剛性支撐間的距離

。

例如圖圖圖圖中工作長度為

:1、2、3、450mm。

32

.

整體坐標系globalcoordinatesystem

脊柱的運動有六個自由度沿三個坐標軸的平動及繞三個坐標軸的轉動前后軸為