犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２６—２００９／犐犛犗１６０６１：２０００

與無源外科植入物聯(lián)用的器械

通用要求

犐狀狊狋狉狌犿犲狀狋犪狋犻狅狀犳狅狉狌狊犲犻狀犪狊狊狅犮犻犪狋犻狅狀狑犻狋犺狀狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾

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（ＩＳＯ１６０６１：２０００，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２６—２００９／犐犛犗１６０６１：２０００

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１６０６１：２０００《與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

ａ）“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

ｂ）英文原版的規(guī)范性引用文件，凡已等同轉(zhuǎn)化為我國國標(biāo)或行標(biāo)的，均用國標(biāo)或行標(biāo)代替；

ｃ）刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)

會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：齊寶芬、張鵬、李立賓、姚志修、鄒冰。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２６—２００９／犐犛犗１６０６１：２０００

與無源外科植入物聯(lián)用的器械

通用要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與無源外科植入物聯(lián)用的器械的通用要求，這些要求適用于新生產(chǎn)的器械和返修后

再供給的器械。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)相連接的器械，但不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身。

關(guān)于安全方面，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料選擇、設(shè)計(jì)評估、制造、滅菌、包裝和制造

商提供信息的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相關(guān)的器械。

注：無源外科植入物參考標(biāo)準(zhǔn)見參考文獻(xiàn)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１８２７８醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（ＧＢ１８２７８—２０００，ｉｄｔＩＳＯ

１１１３４：１９９４）

ＧＢ１８２７９醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制（ＧＢ１８２７９—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，ｉｄｔＩＳＯ

１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０２９７醫(yī)療器械臨床調(diào)查（ＹＹ／Ｔ０２９７—１９９７，ｉｄｔＩＳＯ１４１５５：１９９６）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８，ＩＳＯ１４９７１：２００７，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６１５（所有部分）標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求［ＥＮ５５６（所有部分），ＩＤＴ］

ＥＮ１０４１：１９９８廠商提供的醫(yī)療器械信息

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

相關(guān)器械犪狊狊狅犮犻犪狋犲犱犻狀狊狋