ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T098814—2016

.

外科植入物涂層

第14部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

:

Coatingsofsurgicalimplants—

Part14Stereoloicalevaluationmethodoforouscoatins

:gpg

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T098814—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………2

意義和應(yīng)用

5………………2

儀器設(shè)備

6…………………2

金相學(xué)

7……………………2

試樣工作面和視場(chǎng)

8………………………3

步驟

9………………………3

報(bào)告

10………………………7

附錄資料性附錄基本原理

A()…………8

附錄資料性附錄線截取法使用的線陣

B()……………9

附錄資料性附錄點(diǎn)計(jì)數(shù)法使用的點(diǎn)陣

C()……………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T098814—2016

.

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預(yù)留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗(yàn)方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬?gòu)?fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗(yàn)方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T098814。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考外科植入物涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療植入物多孔

ASTMF1854—2009《--

涂層的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1854—2009:

刪除了中的第章精度與偏差第章關(guān)鍵詞和附錄

———ASTMF1854—200911“”、12“”X4。

將附錄分別改為附錄附錄內(nèi)容不變

———X1~X3A~C,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

。

本部分主要起草人張晨安俊波宋鐸劉英慧董文興郭曉磊

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T098814—2016

.

外科植入物涂層

第14部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

:

1范圍

的本部分包括了表征附著于無(wú)孔基體上的各種多孔涂層的涂層厚度孔隙率和平均截

YY/T0988、

距的體視學(xué)試驗(yàn)方法

。

中概述了在多孔涂層厚度的不同層次組織界面梯度上孔隙率和截距的測(cè)量方法

9.4“”。

中的切向取樣法不適用于中的組織界面梯度法

8.29.4。

本部分采用國(guó)際單位制

(SI)。

本部分并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金相試樣制備操作指南

ASTME3(Guideforpreparationofmetallographicspecimens)

反射光學(xué)顯微照相術(shù)指南

ASTME883(Guideforreflected-lightphotomicrography)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

視場(chǎng)field

部分工作面上的部分圖像在該圖像上進(jìn)行測(cè)量工作

,。

32