ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T098814—2016

.

外科植入物涂層

第14部分多孔涂層體視學評價方法

:

Coatingsofsurgicalimplants—

Part14Stereoloicalevaluationmethodoforouscoatins

:gpg

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T098814—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………2

意義和應用

5………………2

儀器設備

6…………………2

金相學

7……………………2

試樣工作面和視場

8………………………3

步驟

9………………………3

報告

10………………………7

附錄資料性附錄基本原理

A()…………8

附錄資料性附錄線截取法使用的線陣

B()……………9

附錄資料性附錄點計數法使用的點陣

C()……………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T098814—2016

.

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T098814。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考外科植入物涂層體視學評價醫(yī)療植入物多孔

ASTMF1854—2009《--

涂層的標準試驗方法編制

》。

本部分與的技術性差異如下

ASTMF1854—2009:

刪除了中的第章精度與偏差第章關鍵詞和附錄

———ASTMF1854—200911“”、12“”X4。

將附錄分別改為附錄附錄內容不變

———X1~X3A~C,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術審評中心

。

本部分主要起草人張晨安俊波宋鐸劉英慧董文興郭曉磊

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T098814—2016

.

外科植入物涂層

第14部分多孔涂層體視學評價方法

:

1范圍

的本部分包括了表征附著于無孔基體上的各種多孔涂層的涂層厚度孔隙率和平均截

YY/T0988、

距的體視學試驗方法

。

中概述了在多孔涂層厚度的不同層次組織界面梯度上孔隙率和截距的測量方法

9.4“”。

中的切向取樣法不適用于中的組織界面梯度法

8.29.4。

本部分采用國際單位制

(SI)。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確

,。

立適當的安全及健康規(guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金相試樣制備操作指南

ASTME3(Guideforpreparationofmetallographicspecimens)

反射光學顯微照相術指南

ASTME883(Guideforreflected-lightphotomicrography)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

視場field

部分工作面上的部分圖像在該圖像上進行測量工作

,。

32