ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04562—2014

代替.

YY/T0456.2—2003

血液分析儀用試劑

第2部分溶血?jiǎng)?/p>

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part2Hemolsin

ggyy:y

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

血液分析儀用試劑

第2部分溶血?jiǎng)?/p>

:

YY/T0456.2—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號(hào)

:155066·2-27308

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T04562—2014

.

前言

血液分析儀用試劑分為部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血?jiǎng)?/p>

———2:;

第部分稀釋液

———3:;

第部分有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

———4:;

第部分網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

———5:。

本部分為的第部分

YY/T04562。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑與相比主要技

YY/T0456.2—2003《》,YY/T0456.2—2003,

術(shù)變化如下

:

標(biāo)準(zhǔn)名稱血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑修改為血液分析儀用試劑

———“”“”;

范圍中本部分適用于電阻抗法原理的血細(xì)胞分析儀用溶血?jiǎng)┬薷臑楸静糠诌m用于血液分

———“”“

析儀用溶血?jiǎng)?/p>

”;

刪除了命名與分類

———“”;

外觀要求修改為應(yīng)為澄清液體不得有沉淀顆粒或絮狀物

———“,、”;

刪除要求中外部標(biāo)志使用說明書的內(nèi)容

———“”、“”;

凈含量修改為裝量其內(nèi)容修改為應(yīng)不低于標(biāo)稱值

———“”“”,“”;

刪除吸光度值的內(nèi)容

———“”;

空白計(jì)數(shù)要求中白細(xì)胞計(jì)數(shù)9修改為9

———“≤0.3×10/L”“≤0.5×10/L”;

要求溶血?jiǎng)┑膽?yīng)不超過產(chǎn)品標(biāo)稱值的修改為應(yīng)在標(biāo)稱值范圍

———pH“pH±0.20”“pH±0.50

內(nèi)

”;

準(zhǔn)確性要求中合并原裝試劑和替代試劑的內(nèi)容內(nèi)容修改為白細(xì)胞計(jì)數(shù)相對(duì)偏差在

———,“:±7.5%

范圍內(nèi)血紅蛋白相對(duì)偏差在范圍內(nèi)

”、“:±3.5%”;

直方圖修改為直方圖或散點(diǎn)圖內(nèi)容中增加了關(guān)于散點(diǎn)圖的要求

———WBCWBC,;

批間差要求的批間差應(yīng)符合修改為的批間差應(yīng)符合

———“pH:ΔpH≤0.20”“pH:ΔpH≤1.0”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司江西特康科技有

:、、

限公司美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司

、、。

本部分主要起草人楊宗兵許文娟章兆園顏簫尹琦曼張浩嘉

:、、、、、。

本部分首次發(fā)布于年

2003。

Ⅰ

YY/T04562—2014

.

血液分析儀用試劑

第2部分溶血?jiǎng)?/p>

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血液分析儀用溶血?jiǎng)┑囊笤囼?yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明書包

YY/T0456、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、。

本部分適用于血液分析儀用溶血?jiǎng)?/p>

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3要求

31外觀

.

應(yīng)為澄清液體不得有沉淀顆粒或絮狀物

,、。

32裝量

.

應(yīng)不低于標(biāo)稱值

。

33pH

.

應(yīng)在標(biāo)稱值范圍內(nèi)

pH±0.50。

34吸收峰波長(zhǎng)

.

溶血?jiǎng)┤苎筇卣魑辗宀ㄩL(zhǎng)λ應(yīng)在標(biāo)稱值范圍內(nèi)

,max±10nm