標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1044-2018 可移動(dòng)式牙科治療機(jī)》與《YY 91044-1999》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)，反映了技術(shù)進(jìn)步以及對(duì)安全性和使用便利性的更高要求。具體變化包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱(chēng)調(diào)整：新標(biāo)準(zhǔn)從原來(lái)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（YY）變更為推薦性標(biāo)準(zhǔn)（YY/T），這表明了對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系中的定位有所調(diào)整。

  2. 術(shù)語(yǔ)定義更加明確：新版標(biāo)準(zhǔn)中增加了部分專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的定義或?qū)σ延行g(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂，使得文件內(nèi)容更加準(zhǔn)確易懂，有助于減少誤解。

  3. 安全性能要求提升：針對(duì)電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度等方面提出了更嚴(yán)格的要求，比如加強(qiáng)了對(duì)漏電流限制的規(guī)定，提高了設(shè)備整體的安全水平。

  4. 功能特性擴(kuò)展：隨著技術(shù)發(fā)展，新型號(hào)的可移動(dòng)式牙科治療機(jī)可能具備更多先進(jìn)的功能，如集成影像系統(tǒng)等。因此，新標(biāo)準(zhǔn)也相應(yīng)地?cái)U(kuò)大了適用范圍，并對(duì)這些新增功能給出了規(guī)范性指導(dǎo)。

  5. 測(cè)試方法更新：為確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，新版標(biāo)準(zhǔn)還更新了一些關(guān)鍵性能指標(biāo)的檢測(cè)方法和技術(shù)條件，使測(cè)試過(guò)程更加科學(xué)合理。

  6. 環(huán)境適應(yīng)能力增強(qiáng)：考慮到不同地區(qū)可能存在較大差異的工作環(huán)境，新版本加強(qiáng)了關(guān)于溫度、濕度等外界因素影響下產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行能力的要求。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1044—2018

代替

YY91044—1999

可移動(dòng)式牙科治療機(jī)

TransportableDentalUnits

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1044—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和組成

4………………1

要求

5………………………1

試驗(yàn)方法

6…………………3

使用說(shuō)明書(shū)

7………………4

包裝

8………………………4

Ⅰ

YY/T1044—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替高速渦輪牙鉆機(jī)

YY91044—1999《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與高速渦輪牙鉆機(jī)相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY91044—1999《》,,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改為可移動(dòng)式牙科治療機(jī)

———《》;

增加了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)

———(3);

增加了儲(chǔ)水供水裝置和廢水收集裝置的要求見(jiàn)

———(5.3);

增加了吸唾器三用噴槍等要求見(jiàn)

———、(5.4、5.6);

增加了符合和的相關(guān)要求見(jiàn)

———YY/T1043.1—2016YY/T1043.2—2018(5.8);

修改了噪聲的技術(shù)要求見(jiàn)年版的

———(5.7,19994.10);

刪除了電鍍件油漆件等要求及第章檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)年版的

———、6(19994.12、4.13、6)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所山東新華

:()、、

醫(yī)療器械股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李偉趙麗君伍倚明張揚(yáng)李偉松李慶海

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB12132—1989;

———YY91044—1999。

Ⅲ

YY/T1044—2018

可移動(dòng)式牙科治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可移動(dòng)式牙科治療機(jī)的分類(lèi)要求試驗(yàn)方法及使用說(shuō)明書(shū)和包裝

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于可移動(dòng)式牙科治療機(jī)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯所有部分所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分通用要求與測(cè)試方法

YY/T1043.1—20161:(ISO7494-1:2011,

MOD)

牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分氣水吸引和廢水系統(tǒng)

YY/T1043.2—20182:、、(ISO7494-2:

2015,IDT)

醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1、GB/T9937。

31

.

可移動(dòng)式牙科治療機(jī)transportabledentalunits

一種可移動(dòng)式的牙科設(shè)備至少由箱體空氣壓縮機(jī)腳踏開(kāi)關(guān)儲(chǔ)水供水裝置廢水收集裝置組成

,、、、

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