標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1200-2013 葡萄糖測定試劑盒(酶法)》是一項針對使用酶法進(jìn)行葡萄糖測定的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過酶促反應(yīng)來定量測定血液中葡萄糖濃度的試劑盒產(chǎn)品，旨在規(guī)范這類產(chǎn)品的質(zhì)量要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面。

在質(zhì)量要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了試劑盒的基本組成成分及其規(guī)格要求，包括但不限于緩沖液pH值范圍、穩(wěn)定劑類型等，并對每種成分的作用進(jìn)行了描述。同時，還明確了試劑盒性能指標(biāo)如線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度（批內(nèi)變異系數(shù)與批間變異系數(shù)）、穩(wěn)定性等具體數(shù)值或范圍要求。

對于試驗方法部分，《YY/T 1200-2013》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，涵蓋了樣品處理步驟、儀器校準(zhǔn)程序、操作流程及結(jié)果計算方式等內(nèi)容，確保實驗過程科學(xué)合理且可重復(fù)性強(qiáng)。

此外，該文件還制定了嚴(yán)格的檢驗規(guī)則，包括抽樣方案、合格判定條件等，以保證出廠前每個批次的產(chǎn)品都達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量水平。關(guān)于標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存，則是強(qiáng)調(diào)了相關(guān)信息標(biāo)識的重要性以及如何妥善保護(hù)產(chǎn)品免受物理損害或環(huán)境因素影響的具體措施。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1200-2013葡萄糖測定試劑盒(酶法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1200—2013

葡萄糖測定試劑盒酶法

()

GlucoseassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1200—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉艷高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1200—2013

葡萄糖測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葡萄糖測定試劑盒酶法的測定原理要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書包

()、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖測定試劑盒該試劑盒在臨床檢驗中用于定量分析血

,

清血漿尿液腦脊液等體液中的葡萄糖濃度

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3測定原理

31己糖激酶法

.

己糖激酶

葡萄糖葡萄糖磷酸

+ATP------------→-6-+ADP

G6PDH

葡萄糖磷酸+磷酸葡萄糖醛酸+

-6-+NAD-----------→6-+NADPH+H

測定方法終點(diǎn)法

:。

檢測波長廠商給定波長

:。

32葡萄糖氧化酶法

.

葡萄糖GOD葡萄糖酸

+O2+H2O--------→+H2O2

氨基安替比林苯酚POD醌亞胺

2H2O2+4-+--------→+4H2O

測定方法終點(diǎn)法

:。

檢測波長廠商給定波長

:。

一定波長下檢測生成的醌亞胺顏色對照標(biāo)準(zhǔn)可計算出葡萄糖的含量

,。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

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