ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1200—2024

代替YY/T1200—2013

葡萄糖測定試劑盒酶法

()

GlucoseassakitEnzmicmethod

y(y)

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1200—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替葡萄糖測定試劑盒酶法與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

YY/T1200—2013《()》,YY/T1200—2013,

整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了試劑空白吸光度的要求見年版的

———(4.3,20134.3);

更改了線性的要求見年版的

———(4.4,20134.4);

更改了準確度的要求及試驗方法見年版的

———(4.5,20134.5);

更改了分析靈敏度適用范圍見年版的

———(4.6,20134.6);

更改了重復性的要求見年版的

———(4.7.1,20134.7.1);

更改了批間差的要求見年版的

———(4.7.2,20134.7.2)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院北京九強生物技術股份有限公司邁克生物股份有限

:、、

公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、、、()、

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品上海有限公司中生北控生物科技股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限

()、、()

公司

。

本文件主要起草人孫楠曲守方于婷陳陽陳其云萬仙子任瑞霞吳曉軍張婷婷屈安姜

:、、、、、、、、、、

王戎斐

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2013YY/T1200—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1200—2024

葡萄糖測定試劑盒酶法

()

1范圍

本文件規(guī)定了葡萄糖測定試劑盒酶法的要求標簽和使用說明書包裝運輸和貯存描述了相應

()、、、,

的試驗方法

。

本文件適用于己糖激酶法葡萄糖氧化酶法測定試劑盒該試劑盒在臨床檢驗中用于定量分析血

、,

清血漿尿液腦脊液等體液中的葡萄糖濃度

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求宜有試劑盒各組分組成性狀等的要求

,、。

42凈含量

.

液體試劑的凈含量應不少于標示量

。

43試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應不大于制造商給定波長光徑

0.6(,1.0cm)。

注不適用于干式分析儀檢測試劑

:。

44線性

.

線性應符合如下要求

:

葡萄糖濃度的線性區(qū)間應覆蓋

a):[0.6,25.0]mmol/L;

線性相關系數(shù)r應不小于

b)()0.9900;

區(qū)間內(nèi)線性絕對偏差應在范圍內(nèi)

c)[0.6~5.0]mmol/L,±0.50mmol/L;(5.0~25.0]mmol/L