標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1269-2015 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求》是一項(xiàng)針對(duì)血液透析及相關(guān)治療過(guò)程中所使用的水處理設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)規(guī)定一系列的技術(shù)參數(shù)與操作流程，確保用于血液透析等醫(yī)療過(guò)程中的水質(zhì)達(dá)到安全使用的要求，從而保障患者健康。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用于所有提供給血液透析及相關(guān)治療用的水處理設(shè)備的基本原則和技術(shù)條件。這包括但不限于對(duì)原水（即未經(jīng)過(guò)濾直接從水源取得的水）的質(zhì)量要求、處理后出水應(yīng)滿足的具體指標(biāo)以及整個(gè)水處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行維護(hù)等方面的規(guī)定。

對(duì)于原水而言，標(biāo)準(zhǔn)指出其必須符合國(guó)家飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并且在進(jìn)入水處理設(shè)備前還需經(jīng)過(guò)初步過(guò)濾以去除大顆粒雜質(zhì)；而對(duì)于最終產(chǎn)出的透析用水，則需達(dá)到非常嚴(yán)格的純度水平，比如電導(dǎo)率、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)均有著明確限制。

此外，《YY/T 1269-2015》還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)水處理設(shè)備日常管理的重要性，包括定期進(jìn)行性能測(cè)試、清潔消毒程序以及記錄保存等措施，以保證設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行并有效防止污染發(fā)生。同時(shí)，也提出了關(guān)于培訓(xùn)操作人員的相關(guān)指導(dǎo)建議，確保他們能夠正確理解和執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，為臨床應(yīng)用提供可靠支持。

該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了從原料水到成品水整個(gè)生產(chǎn)鏈條上的各個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)對(duì)每個(gè)步驟的嚴(yán)格把控來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的有效監(jiān)管。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1269—2015

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

常規(guī)控制要求

Routinecontrolrequirementsforwatertreatmentequipmentsfor

haemodialysisapplicationsandrelatedtherapies

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1269—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

概述

4.1…………………1

處理水水質(zhì)要求

4.2……………………3

水處理設(shè)備要求

4.3……………………3

環(huán)境要求

4.4……………6

人員要求

4.5……………7

試驗(yàn)方法

5…………………7

試驗(yàn)概述

5.1……………7

處理水水質(zhì)要求試驗(yàn)

5.2………………7

水處理設(shè)備要求試驗(yàn)

5.3………………7

環(huán)境要求

5.4……………10

人員要求

5.5……………10

附錄規(guī)范性附錄處理水微生物指標(biāo)檢測(cè)采樣和準(zhǔn)備要求

A()………11

常規(guī)

A.1………………11

樣本收集

A.2…………………………11

樣本準(zhǔn)備

A.3…………………………11

附錄資料性附錄控制細(xì)菌的方法

B()…………………12

概述

B.1…………………12

生物膜的危害與控制

B.2………………12

其他注意事項(xiàng)

B.3………………………12

附錄資料性附錄化學(xué)注入裝置

C()……………………14

概述

C.1…………………14

化學(xué)注入裝置的特點(diǎn)

C.2………………14

YY/T1269—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心重慶山外山科技有限

:、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋盟春梁超紅陳嘉曄王培連高光勇劉晶

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1269—2015

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備

常規(guī)控制要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備以下簡(jiǎn)稱水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求包括標(biāo)

(),

準(zhǔn)適用的術(shù)語(yǔ)和定義要求和試驗(yàn)方法目的是規(guī)范血液透析和相關(guān)治療用水的制備以及水處理設(shè)備

、。,

的使用維護(hù)和監(jiān)測(cè)過(guò)程以確保處理水的質(zhì)量在使用時(shí)都是符合相關(guān)規(guī)定的

、。

本標(biāo)準(zhǔn)供水處理設(shè)備工藝研究者制造商使用單位和對(duì)處理水的制備負(fù)有責(zé)任的組織使用

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的日常使用維護(hù)和監(jiān)測(cè)

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074

血液透析和相關(guān)治療用水

YY0572

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第部分用于多床透析

YY0793.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

與給出的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T13074、YY0572YY0793.1。

31

.

裝置device

設(shè)備所包含的單獨(dú)功能的水處理單元如軟化器炭吸附罐反滲透裝置去離子裝置等

。:、、、。

32

.

制造商manufacturer

從事裝置的設(shè)計(jì)制造裝配組裝及加工的組織或單位

、、、

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