ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0842—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘

Medicalendoscopes—Endoscopeaccessories—Sheaths

(ISO8600-1:2005,Opticsandphotonics—Medicalendoscopesand

endotherapydevices—Part1:Generalrequirements;ISO8600-4:1997,

Opticsandopticalinstruments—Medicalendoscopesandcertainaccessories—

Part4:Determinationofmaximumwidthofinsertionportion,NEQ)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0842—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準建立于醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件的標題下

《》。

本標準非等效采用國際標準光學和光電技術(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡器械第

ISO8600-1:2005《1

部分通用要求及光學和光學儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件第部分插入部

:》ISO8600-4:1997《4:

分的最大寬度的測定

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人顏青來賈曉航張沁園

:、、。

Ⅰ

YY/T0842—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘

1范圍

本標準規(guī)定了鏡鞘的要求試驗方法

、。

本標準適用于醫(yī)療目的內(nèi)窺鏡導入用鏡鞘

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡附件endoscopeaccessory

為實現(xiàn)內(nèi)窺鏡的預期用途或為實現(xiàn)內(nèi)窺鏡的預期用途提供方便或為改善內(nèi)窺鏡的預期用途或

,,,

為增加內(nèi)窺鏡的附加功能所必需的和或適合于與內(nèi)窺鏡一起使用的選配件

,/。

32

.

鏡鞘sheath

用于引導內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械的外部插入管道

。

33

.

主通道m(xù)ainchannel

鏡鞘的一部分規(guī)定內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械通過該部分穿入

,。

34

.

主通道最小寬度minimummainchannelwidth

內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械通道的最小內(nèi)部寬度

。

35

.

插入部分insertionportion

鏡鞘的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口

,