ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12931—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第1部分凡士林紗布

:

Contactinwounddressin—Part1Paraffinauze

gg:g

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12931—2016

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料由以下部分組成

YY/T1293《》,:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T12931。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考了版英國藥典凡士林紗布敷料

1993《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分主要起草單位紹興振德醫(yī)用敷料有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:、。

本部分參加起草單位河南飄安高科股份有限公司

:。

本部分主要起草人胡修元陳方范向陽許慧

:、、、。

Ⅰ

YY/T12931—2016

.

引言

凡士林紗布用于燒傷燙傷皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)等創(chuàng)面保護(hù)填塞需要引流的滲液型傷口

、、、、

以及外科換藥

。

凡士林紗布由織物浸漬白凡士林或黃凡士林構(gòu)成織物在生產(chǎn)過程中宜避免產(chǎn)生線頭散落的問題

,,

從而降低散線頭滯留在傷口內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)

。

凡士林紗布以輻照形式滅菌以無菌包裝形式供應(yīng)不適用于濕熱和環(huán)氧乙烷滅菌

,。(EO)。

Ⅱ

YY/T12931—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第1部分凡士林紗布

:

1范圍

的本部分規(guī)定了無菌供應(yīng)的凡士林紗布的要求

YY/T1293。

本部分適用于由織物浸漬了白凡士林或黃凡士林1)構(gòu)成的凡士林紗布

。

本部分不涉及含有抗生素藥物的凡士林紗布的抗生素種類及其含量的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要

ISO11607-1:20061:、

求2)

(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

凡士林紗布paraffingauze

由織物浸漬白凡士林或黃凡士林構(gòu)成織物為脫脂棉或脫脂棉粘膠混紡紗布

,。

4分類

凡士林紗布按醚中可溶物含量分為輕載型中載型和普通型也可按形狀分為紗布片紗布?jí)K紗

:、;:、、

布條和紗布球

。

凡士林中可添加一定比例的符合中華人民共和國藥典規(guī)定的液體石蠟以降低凡士林的黏稠度提高滲透

1)《》,,

性也可添加少量石蠟以增強(qiáng)凡士林在紗布上的附著力

;