犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６６０—２００８

外科植入物用聚醚醚酮（犘犈犈犓）

聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狆狅犾狔犲狋犺犲狉犲狋犺犲狉犽犲狋狅狀犲（犘犈犈犓）

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（ＡＳＴＭＦ２０２６０７，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６６０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＡＳＴＭＦ２０２６０７《外科植入物用聚醚醚酮（ＰＥＥＫ）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》，技術(shù)內(nèi)容

不變。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ２０２６０７的主要差異如下：

———按照漢語習(xí)慣對一些編排格式進行了修改；

———將一些適用于美國標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國標(biāo)準(zhǔn)的表述；

———將第２章“規(guī)范性引用文件”中已轉(zhuǎn)化為國標(biāo)的國際標(biāo)準(zhǔn)用轉(zhuǎn)化的國標(biāo)代替；

———將原文表１中的編輯性錯誤進行修改；

———刪除第８章“關(guān)鍵詞”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬春寶、樊鉑、李沅、姜熙。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６０—２００８

外科植入物用聚醚醚酮（犘犈犈犓）

聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了由原料供應(yīng)商提供的ＰＥＥＫ聚合物原料（粒料、粉料等）。本標(biāo)準(zhǔn)提供了當(dāng)這些熱塑

性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關(guān)的試驗

方法。

任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時的加工技術(shù)（例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等）均可改變其

性能。這些聚合物成品的性能由原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商以及管理機構(gòu)所認(rèn)可的合適的試驗方法

來進行試驗，以確保其安全及有效性。

標(biāo)準(zhǔn)中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標(biāo)準(zhǔn)中要求的性能適用于注塑成型的產(chǎn)品。

成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有ＰＥＥＫ聚合物的共混物或再生材

料不在本標(biāo)準(zhǔn)范疇之內(nèi)。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在推薦物理、化學(xué)以及生物學(xué)試驗方法，針對醫(yī)療植入器械所使用的ＰＥＥＫ聚合物，確立

其性能的合理可信度水平。在選擇材料過程中，應(yīng)按照最終使用要求考慮所列舉的性能。

當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對材料進行評價時，可能涉及到危險性材料、操作以及儀器。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖

對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮?/p>

規(guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．２—２０００醫(yī)療器械生物學(xué)評價第２部分：動物保護要求（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３２：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３３：１９９２）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＩＳＯ１０９９３

４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第６部分：植入后局部反應(yīng)試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３４：

１９９４）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３５：

１９９５）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．９—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第９部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定