標準解讀

《YY/T 1305-2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南》是一份針對使用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體進行臨床試驗時所需遵循的標準文件。該標準主要涵蓋了試驗設計、實施過程中的關鍵要素以及數(shù)據(jù)收集與分析方法等方面，旨在為研究人員提供一個科學合理的框架來評估這些牙種植體的安全性與有效性。

在試驗設計部分，強調了需要明確研究目的、選擇合適的對照組，并根據(jù)預期用途確定適當?shù)碾S訪時間。同時指出，在制定入排標準時應考慮到患者的整體健康狀況及其口腔條件等因素，以確保試驗結果能夠準確反映目標人群的情況。

對于實施過程中需要注意的關鍵點包括但不限于：詳細記錄每位參與者的信息（如年齡、性別等），精確執(zhí)行手術操作步驟，及時監(jiān)測并記錄任何不良事件或并發(fā)癥的發(fā)生情況等。此外，還特別提到了關于如何正確安裝和維護種植體的具體指導原則。

至于數(shù)據(jù)收集與分析方面，則要求采用客觀且可量化的指標來評價種植體的成功率及其對患者生活質量的影響程度。這可能涉及到了解患者的主觀感受（例如滿意度調查）以及通過影像學檢查等方式獲取的客觀證據(jù)。同時，也鼓勵利用統(tǒng)計學工具來進行更深入的數(shù)據(jù)挖掘，從而得出更加可靠的研究結論。

此標準適用于所有從事鈦及鈦合金牙種植體研發(fā)、生產(chǎn)及相關醫(yī)療服務的專業(yè)人士參考使用，有助于推動該領域內科學研究工作的規(guī)范化發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1305-2015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南_第1頁
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南

Clinicaltrialguidelinefortitaniumandtitaniumalloydentalimplant

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1305—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位北京大學口腔醫(yī)學院

:。

本標準主要起草人林野胡秀蓮

:、。

Ⅰ

YY/T1305—2015

鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南

1范圍

本標準制定了牙種植體的臨床試驗要求和方法

。

本標準適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗不包括表面涂層鈦種植體和其他材料種植

(

體

)。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

口腔種植輕度不良反應mildadversereactionsofdentalimplant

種植區(qū)域出現(xiàn)局部過敏反應種植體基臺破損或折斷中央螺絲松動或折斷黏膜瓣裂開血腫死

、、、、、

骨形成腫脹疼痛

、、。

22

.

口腔種植重度不良反應severeadversereactionsofdentalimplant

種植后出現(xiàn)全身過敏反應頜骨骨折神經(jīng)感覺異常種植體松動種植體脫落種植體破損或折斷

、、、、、。

23

.

退出dropout

因受試者主觀意愿而停止參與試驗

。

24

.

終止termination

因試驗過程中客觀條件的改變導致被迫停止試驗

。

25

.

特殊規(guī)格種植體specialtypeimplants

直徑小于或長度小于或大于基臺的種植體

3.25mm,7mm,30°。

3臨床試驗前要求

31試驗材料

.

牙種植體及配套附件

。

32受試者

.

321納入標準

..

3211總則

...

凡有牙列缺損或缺失的患者年齡在歲歲性別不限

。18~70,。

3212手術適應證

...

32121

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