ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1447—2016/ISO233172012

:

外科植入物植入材料磷灰石

形成能力的體外評估

Implantsforsurgery—Invitroevaluationforapatite-forming

abilityofimplantmaterials

(ISO23317:2012,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物植入材料磷灰石

形成能力的體外評估

YY/T1447—2016/ISO23317:2012

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31103

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1447—2016/ISO233172012

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評

ISO23317:2012《

估為便于使用本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

》。,:

按照漢語習(xí)慣對一些編排格式進(jìn)行了修改

———;

將一些適用于國際標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國標(biāo)準(zhǔn)的表述

———;

將第章規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國標(biāo)和行標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)用國標(biāo)和行標(biāo)代替

———2“”。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

———GB6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

無源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海貝奧路生物材料

:、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜熙景明盧建熙盧霄林開利

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1447—2016/ISO233172012

:

引言

研究表明各種不同材料通過磷灰石層與活體骨連接在無細(xì)胞和蛋白質(zhì)而僅有與人體血漿相同

,。

離子濃度的模擬體液中材料表面能形成磷灰石層而該條件下形成的磷灰石與骨礦化物的組成

(SBF),,

和結(jié)構(gòu)非常相似

。

在溶液中評估植入材料上的磷灰石形成能力對在動(dòng)物試驗(yàn)前評估材料的體內(nèi)骨連接能力非

SBF,

常有意義當(dāng)生物活性材料植入體內(nèi)后在其表面會形成富含和的薄層材料從而通過該磷灰

。,CaP。

石層與活體組織之間形成無明顯邊界的連接研究證實(shí)當(dāng)材料浸泡于中時(shí)在該材料表面同樣

。,SBF,

能形成這種磷灰石層其組成和結(jié)構(gòu)與骨礦化物非常相似隨著材料的生物活性增加其表面短期內(nèi)形

,。,

成的磷灰石也隨之增加磷灰石層可通過薄膜射線衍射光譜儀和或掃描電子顯微鏡檢測

。X()。

在中形成的磷灰石也可與下列形式的骨磷灰石相似

SBF:

缺鈣型磷灰石

———;

低鈣磷原子比的磷灰石

———/;

含有諸如2++--雜質(zhì)

———Mg、Na、Cl、HCO3;

低結(jié)晶度

———。

注1由于磷灰石具有生物活性因此材料表面在體內(nèi)形成的磷灰石有助于材料與活體骨的連接在體外通過

:,。SBF

溶液浸泡材料表面也能形成與體內(nèi)相同的磷灰石沉積例如?玻璃

,。,Bioglass、CaO-SiO2、Na2O-CaO-SiO2

玻璃??型玻璃陶瓷羥基磷灰石陶瓷及堿熱處理鈦金屬表面在體內(nèi)均能形成鈣化

、CeraboneA-W、Ceravital、,

這與其在體外中形成的鈣化有一定的相關(guān)性但是在體內(nèi)材料表面不形成磷灰石并不意味著沒有很

SBF。,

好骨連接作用有報(bào)道稱一些可吸收材料如磷酸三鈣和碳酸鈣其表面不形成磷灰石層卻也

。,β-Ca3(PO4)2,

能連接到活體骨上

。

注2有報(bào)道稱在不同組成的玻璃植入家兔骨缺損后材料成骨能力與在體外中磷灰石形

:,Na2O-CaO-SiO2,SBF

成能力有著相關(guān)性

。

Ⅱ

YY/T1447—2016/ISO233172012

:

外科植入物植入材料磷灰石

形成能力的體外評估

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬體液中材料表面形成的磷灰石的檢測方法

(SBF)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ISO3696:1987(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specifica-

tionandtestmethods)

無源外科植入物通用要求

ISO14630(Non-activesurgicalimplants—Generalrequirements)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

ISO14630。

31

.

磷灰石apatite

磷酸鈣類包括骨礦化物以及構(gòu)成骨骼和牙齒的主要無機(jī)成分類似于羥基磷灰石

,,

[Ca10(PO4)6(OH)2]。

注骨礦化物也含有諸如2--+和2+等離子

:CO3、F、NaMg。

32

.

磷灰石形成能力apatite-formingability

材料表面形成磷灰石的能力

。

33

.

生物活性bioactiv