標準解讀

《YY 0485-2004 一次性使用心臟停跳液灌注器》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準詳細規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。根據此標準，心臟停跳液灌注器主要用于心臟手術過程中向冠狀動脈內注入停跳液以暫時停止心臟跳動，從而為外科醫(yī)生提供一個靜止的操作環(huán)境。

在技術要求方面，標準明確了灌注器應具有良好的密封性能，確保液體不會泄漏；材料需對人體無害，并且與所使用的停跳液兼容；還規(guī)定了產品應該具備一定的機械強度，能夠承受正常的操作壓力而不損壞。此外，對于不同規(guī)格的灌注器，其容量誤差范圍也有具體限定。

試驗方法部分，則是針對上述各項技術指標制定了相應的測試程序，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、密封性試驗等，通過這些測試來驗證產品是否符合既定的質量標準。

至于檢驗規(guī)則，則是對生產過程中的質量控制提出了要求，比如成品出廠前必須經過嚴格檢驗，不合格品不得流入市場；同時，也對抽樣方案進行了說明，保證每批產品的整體質量水平。

最后，在標志、包裝、運輸和貯存章節(jié)中，強調了產品外包裝上需要清晰標注的信息內容，如制造商名稱、地址、產品名稱、型號規(guī)格、生產日期或批號等；并且給出了合理的包裝方式及條件建議，旨在防止在物流環(huán)節(jié)中可能發(fā)生的物理損傷或污染問題。此外，還特別指出適宜的儲存環(huán)境條件，避免因不當存放而導致的產品變質。


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  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實施
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ICS11.040.20C48中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0485-一2004一次性使用心臟停跳液灌注器Singleusecardioplegiadeliverysystem2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0485—2004本標準的技術要求為強制性本標準生物學性能參考GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》中的有關規(guī)定.化學性能參照GB8368—1998《一次性使用輸液器》的有關規(guī)定，微粒含量性能參照YY0311—1998《一次性使用血路產品通用技術條件》的有關規(guī)定,熱交換性能經過試驗驗證本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：雷秀峰、何曉帆。

YY0485—2004-次性使用心臟停跳液灌注器范圍本標準規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結構與分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書及包裝、運輸、購存，本標準適用于一次性使用心臟停跳液灌注器（以下簡稱灌注器)。灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術作心臟停跳液灌注用：亦適用于組織器官保護液灌注的系統。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序F第1部分：按接收質量限（AQL)檢素的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859-1:1999.IDT）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14437—1997產品質量監(jiān)督計數一次抽樣檢驗程序及抽樣方案GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T18278-2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求：工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994）GB/T18279—2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(idrISO11135：1994）GB/T18280—2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌(idtISO11137:1995)YY0311-1998一次性使用血路產品通用技術條件《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理局第30號令：結構與分類3.1注器以泵管、變溫器、連接管為主要組成部件3.2本本標準規(guī)定產品分為A型、B型;變溫器需使用熱交換水箱的為A型,變溫器使用冰水混合物的為B型。4要求4.1外觀4.1.1灌注器

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